◎《掘金创新药》研究员认为，对于SAL0114片来说，抗抑郁用药市场仍然存在着巨大的市场需求。不过，信立泰的SAL0114片若研发进展顺利，未来面临的市场竞争仍然激烈。公司在持续加大研发投入、完善管线布局的情况下，能否顺利向创新药企转型，尚需时日观察。◎信立泰表示，目前全球尚未有批准的药物适应证为AD激越。据国盛证券今年3月份发布的一份研报统计，全球目前共有154种阿尔兹海默症候选药物处于研发进程中。◎《掘金创新药》研究员认为，达伯坦在中国获批上市，有助于丰富公司产品管线，在行业整体遇冷的情况下，通过销售产生的现金流有助于支撑公司在短期内维持生存，但短期内公司想实现扭亏为盈难度不小。

◎4月6日，受普克鲁胺Ⅲ期临床试验数据提振，开拓药业股价股价飞涨106.37%，收盘价28.85港元/股，股价的波动也反映出普克鲁胺对开拓药业的重要性。开拓药业在2021年年报中表示，公司计划主要通过在全球各个国家对外授权及建立销售及营销团队，为核心产品进行销售及营销并做后续的商业化准备工作。◎作为已有新冠疫苗获批上市的疫苗企业，康希诺已经向投资者展示了新冠疫苗的“钞能力”。但考虑其mRNA疫苗刚迈入临床阶段，国内基础免疫日趋完成，康希诺2022年商业化最大看点可能要从新冠疫苗转到流脑疫苗。

◎PD-1/PD-L1的红海市场随着斯鲁利单抗的获批进一步加剧，上市的国产PD-1产品目前已上升至7款，与两款进口PD-1产品形成了“2+7”的竞争格局。同时，国内还有四款PD-L1产品获批上市，至此，国内获批的PD-1/PD-L1产品已达到13款。◎《掘金创新药》研究员认为，斯鲁利单抗的成功获批，将会是复宏汉霖Biopharma之路上浓墨重彩的一步。而在成功获批之后，斯鲁利单抗在治疗MSI-H实体瘤的优异表现将会是支撑其商业价值的基础。◎《掘金创新药》研究员认为，从上市和申报数据来看，HER2-ADC药物已进入密集收获期。鉴于国内约三分之一的ADC药物靶向HER2，预计该靶点的ADC药物将面临较为激烈的竞争格局，如今Enhertu的申报上市，更是让这一竞争格局进一步激化。

◎2月28日，CDE官网显示，四环医药的1类新药加格列净片上市申请获受理。在国际上，SGLT-2抑制剂是用于治疗2型糖尿病患者的新型口服降糖药物，四环医药的加格列净是第二个在国内申请上市并获得受理的国产1类创新药SGLT-2抑制剂。◎我国的SGLT-2抑制剂药物长期被进口产品占据，国内的仿制药布局也十分活跃。但SGLT-2抑制剂药物由于可以和其他降糖药物机制互补，还有额外增量市场。随着新药开发进程的推进，其应用前景有望得到进一步提升。

◎2月11日，CDE官网显示，信达生物靶向CD47/PD-L1的双抗药物IBI322临床申请获得受理。靶向CD47/PD-L1的双抗药物IBI322是真正意义上的潜在“First-in-Class”新药，但这款公司龙头产品出海遇挫，信达生物亟需一款明星药物来提振资本市场的信心。◎开发免疫激动剂药物是目前抗癌研发领域的重要方向，目前海内外多家药企均有所布局。迈威生物的8MW2311此次为首次申报临床，属于热门靶点快速跟进的创新药，全球尚无同类改良型IL-2药物上市。《掘金创新药》研究员认为，迈威生物产品管线创新度较高，但距离其创新品种迈入商业化阶段还有很长一段路要走。

◎1月25日，华北制药公告称，子公司的奥木替韦单抗注射液已通过国家药品监督管理局的优先审评审批程序获批上市，这是国内首个获批上市的重组抗狂犬病毒单抗药物。◎《掘金创新药》研究员注意到，作为国内老牌原料药企业，华北制药向制剂转型已有10年之久。可虽然公司转型决心坚定，但业绩收效有限。奥木替韦单抗注射液上市后的商业化表现，对于现在的华北制药，显得特别重要。◎复星医药全资孙公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司的赖脯胰岛素注射液获批上市，这是国内第2家国产赖脯胰岛素注射液，可用于糖尿病患者的治疗。

◎浙江医药子公司新码生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）临床申请获得受理，该药物用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。从上市和申报数据来看，HER2-ADC药物已进入密集收获期。鉴于国内约三分之一的ADC药物靶向HER2，预计该靶点的ADC药物将面临较为激烈的竞争格局。◎《掘金创新药》研究员认为，ADC类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升，在膀胱癌、血液瘤、乳腺癌的基础上不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗，未来ADC药物市场的前景巨大。◎恒瑞医药目前已手握10款创新药，在研创新药更是多达50多个，随着阿得贝利的上市申请获受理，公司仅在过去一个月中上市或申报上市的创新药数量就达到了4款，充分证明恒瑞医药的研发成果输出节奏仍在加速。

◎从上市和申报数据来看，国产PD-L1进入密集收获期。随着康宁杰瑞恩沃利单抗开创皮下注射的创新给药方式，PD-L1抑制剂的剂型创新竞争加剧。1月16日，贝达药业自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂临床申请获批。◎博锐生物泽贝妥单抗1类创新型生物药上市申请获NMPA受理。在免疫疾病领域，博锐生物是临床获批及上市药物数量较多的生物制药企业之一。但目前国内免疫生物制剂药物尚未迎来爆发。

◎《掘金创新药》研究员认为，继PD-1、PD-L1、CD47等成为热门靶点后，TIGIT会是近年来另一大热门靶点，目前全球范围内尚无TIGIT类药物获批上市，市场潜力巨大。复宏汉霖的HLX301药物临床申请刚获受理，未来若能顺利完成临床试验并上市，将有望支撑公司业绩持续增长。◎微芯生物的西达本胺是中国首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，乳腺癌适应症的获批使西达本胺的适应范围由血液肿瘤拓展到了实体瘤。西达本胺也是公司主要的商业化产品，2020年对公司营收贡献超90%。◎目前微芯生物西奥罗尼正同时推进多个适应症临床试验，其中治疗小细胞肺癌和卵巢癌的适应症有望率先获批上市；若西奥罗尼治疗软组织肉瘤的临床试验进展顺利，或将进一步扩大西奥罗尼的市场想象空间，提升公司业绩弹性。

◎目前国内主要脑膜炎球菌疫苗仍为多糖疫苗（MPSV），但MPSV2和MPSV4无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，因此结合疫苗（MCV）被认为是未来市场的替代趋势。《掘金创新药》栏目研究员认为，康希诺MCV2和MCV4有望在新生儿市场有较大收获。◎恒瑞医药的两款药物——脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市。脯氨酸恒格列净片是首个国产创新SGLT2抑制剂，羟乙磺酸达尔西利片是首个中国原研CDK4/6抑制剂。两款药物的获批意味着恒瑞医药的已上市创新药达到10款。◎目前“Fastfollow”是一条帮助药企较快进行价值变现的途径，但研发me-better（创制新药）和first-in-class（同类第一）药物无疑是未来趋势，对于恒瑞医药来说，其在创新和国际化转型上的动作尤其值得关注。

◎未来PD-L1领域的竞争激烈程度或将向PD-1看齐，而基石药业之所以能够与辉瑞、EQRx达成重磅合作，背后仍是PD-1/PD-L1作为免疫基药地位的体现。◎实际上，开拓药业的普克鲁胺是国内临床试验进展最快的新冠小分子药物之一，国内除了开拓药业，真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段；前沿生物的FB2001刚在不久前获批临床；君实生物的VV116已经申报临床，并于乌兹别克斯坦获得紧急使用授权；先声药物SIM0417目前处于临床前研究阶段。◎《掘金创新药》研究员认为，开拓药业方面表示，将向相关监管机构申请修改临床试验方案，并计划继续招募特定新冠患者。但普克鲁胺在三期临床试验上遭遇重挫，对国产新冠口服药物研发而言仍然是一个不小的打击。

◎随着全球加速消除宫颈癌战略的持续推进，以及考虑到国内尚无更高价次的国产HPV疫苗上市，高价次HPV疫苗仍存在巨大的市场空间。成大生物十五价HPV疫苗是全球首个进入临床阶段的十五价次HPV疫苗，由于该药物临床申请刚获受理，未来试验结果存在众多不确定性。◎伏美替尼片获批上市销售后，将面临与已上市同类竞品的直接竞争，艾力斯并无先行者优势。但随着伏美替尼片被纳入医保目录，将进一步提高国内非小细胞肺癌患者对该药物的可及性。

◎腾盛博药的新冠特效药上市速度为国产第一，有望为新冠患者提供崭新的治疗方案。值得注意的是，由于国内疫情防控较好，从国内外研发进度来看，包括中和抗体在内的国产新冠药物研发相对较慢，而中和抗体药物真正用于治疗的用量可能不会特别大。因此，国内企业瞄准的主要市场也在海外。◎适应症和医保目录是国内PD-1产品的必争之地。不过，目前国内的PD-1药物均需静脉注射给药。在这种背景下，用于皮下注射的PD-1/L1药物具有差异化优势。12月8日，恒瑞医药在相关平台登记了皮下注射剂型PD-1产品SHR-1901的I期临床试验（CTR20213220），这是国内首个PD-1皮下注射剂的临床试验。

◎注射用曲拉西利是先声药业与G1Therapeutics合作的创新药，值得注意的是，注射用曲拉西利也是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，可以有效降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。◎曲拉西利获批稍迟，但其将首个申报上市的适应症转移到骨髓保护，与同靶点产品具有差异化的布局，成为CDK4/6抑制剂在骨髓保护领域的First-in-class。◎从全球研发进度来看，CD112R属于一款尚待挖掘的靶点。药渡数据显示，截至12月9日，仅有Compugen以及SurfaceOncology两家的临床试验获批。值得注意的是，这两家的CD112R产品均吸引到了国际药企巨头的注意。

◎从国内研发进度来看，国产PD-1厂家又一次在CTLA-4赛道同台竞逐。信达生物和康方生物有望分别在PD-（L）1+CTLA-4的双免和双抗竞争中占据先发位置，恒瑞医药则再次启动“买买买”模式，实质上是为了能联合其卡瑞利珠单抗形成双免解决方案，以补充现有研发管线防止掉队。◎《掘金创新药》研究员发现，康宁杰瑞并没有在PD-1红海里继续扎堆，在PD-L1赛道也没有选择跟风，这在其纳米梯队的管线布局上可以窥见。◎恩沃利单抗可减少患者注射时间，同时有望在社区医院进行后续给药，有效利用医疗资源，也为静脉通路受限和有严重输液反应的患者带来更多治疗选择。

◎《掘金创新药》研究员认为，EGFR-TKI市场空间有望持续扩大，奥赛康ASK120067或将成为第4个获批的国产三代EGFR-TKI。但在多个三、四代EGFR-TKI进入研发后期及上市阶段，扩展适应症及开展联合治疗研究或是延续产品商业周期的重要路径。◎科伦药业子公司科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗提交上市申请并获得CDE受理，适应症为治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。目前，国产PD-L1定价未知。但今年3月，阿斯利康度伐利尤单抗援助方案再度升级。◎《掘金创新药》研究员认为，不少企业将PD-1/PD—L1产品看作基石类药物，单药和联合用药在不同适应症上的应用都有望使市场再次扩容，但在实现路径和竞速比拼方面，仍存较大压力。