◎《掘金创新药》研究员认为，双抗药物是未来治疗肿瘤的重要手段，市场潜力巨大，目前国内的双抗行业尚处于从研发向商业化转型的时期；康方生物的双抗管线布局丰富，双抗注射液AK112未来几年有望获批上市，公司有望成为双抗领域的龙头企业。◎作为国内首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，西达本胺或将再次续约进入医保目录，未来随着更多适应症获批，西达本胺或将进一步实现放量销售。◎西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可单独或联合其他药物治疗，目前已有两个适应症获批上市，即用于治疗外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌，该药品也是微芯生物目前主要的商业化产品和收入来源。

◎11月11日，历时3天的2021年国家医保谈判终于落下帷幕。在谈判的第二天，明星抗癌药PD-1单抗登上谈判桌，百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物产品的相关新适应症颇受市场关注。《掘金创新药》研究员认为，未来会有更多的PD-1药物进入临床阶段，但除了拼速度，差异化的适应症和迅速商业化也很重要，国家医保谈判已经成为企业躲不掉的大考。◎与荣昌生物的维迪西妥单抗的先发优势不同，科伦药业注射用SKB315的主要价值在于靶点的稀缺。◎《掘金创新药》研究员认为，目前国内只有维迪西妥单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC药物获批上市，短期竞争格局良好，前者在医保谈判中的议价能力较强，若成功进入医保目录将有利于产品迅速放量。

◎泽璟制药发布公告称，公司于10月15日收到国家药品监督管理局下发的多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的新药上市申请的《受理通知书》。《掘金创新药》研究员关注到，尽管多纳非尼的各项研究正在有序推进，泽璟制药的股价却在核心产品获批上市后展现出下行的趋势。◎《掘金创新药》研究员认为，从既往肿瘤药被纳入医保的前后变化来看，多纳非尼在售价上应该有较大的下降空间，未来或也会对销售额有一定提振。◎11月4日，英国药品和保健品管理局宣布批准Molnupiravir上市。而11月5日，辉瑞也公布其新冠小分子口服药Paxlovid的2/3期双盲对照临床试验数据。

◎在国内市场，阿斯利康、恒瑞医药和百济神州的PARP抑制剂都是“则乐”的竞争者。可以预见的是，年底的医保谈判，恒瑞医药和百济神州肯定会积极争取。《掘金创新药》研究员认为，从投入、回报率、市场估值等方面，纯粹的License-in已经告别了“黄金时代”。◎近期，BMS全资子公司BMS-Celgene要求终止百济神州的关于ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）于中国市场内的独家销售合作。《掘金创新药》研究员认为，百济神州其实可以选择替换联合治疗实验中的白蛋白紫杉醇供应商，而且替换成本应该不会很大。

◎本次ESMO年会透露的潜在信号是，不论是哪条赛道，在多位入局者拉锯的竞争态势下，差异化成为制胜关键，First-in-class成为助力引擎。◎《掘金创新药》研究员认为，普那布林或将成为带动恒瑞医药业绩的重要角色，其不再只是治疗化疗副作用的药物，还可和恒瑞医药现有的肿瘤管线进行搭配，其临床研究结果也超出市场预期，未来发展潜力将进一步扩大。

◎PI3Kδ抑制剂赛道竞争激烈，面对众多药企早早布局，此时申请临床的百济神州或难以形成先发优势，谁能拔得国内PI3Kδ抑制剂头筹仍未可知。◎《掘金创新药》研究员认为，随着PD-1/PD-L1、CD47、Claudin18.2等热门靶点陷入激烈竞争，双抗药物是实现差异化创新的重要路径。对于康诺亚这样的新兴Biotech公司来说，双抗药物是少有的能让其实现弯道超车的技术路径。

◎近年来，CD47一直被业内认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。◎《掘金创新药》研究员认为，根据临床进度推算，舒格利单抗很有可能成为首家上市的国产PD-L1，基石药业或将抢先崭露头角。但是整体竞争格局不会有明显变化，跨国药企的先发优势仍难以打破，且随着后续适应症拓展，PD-L1本身也会向PD-1市场看齐。

◎《掘金创新药》研究员认为，考虑到恒瑞医药在过去半年接连经历了集采承压、查账被罚、净利润增长乏力等一系列利空事件，投资者对恒瑞医药的观望态度很难在短期内得到改变。而从长期看，恒瑞医药能否走出价值洼地，还要看其“科技创新”和“国际化”战略的执行力。◎考虑到国内尚无CAR-T产品的具体销售数据，倍诺达比阿基仑赛注射液上市只慢了两个月，这是否会造成二者的商业化差距还很难判断。但可以肯定的是，所有CAR-T产品都要面临综合支付能力、医保体系、技术成本等多个方面的考验。

◎据《掘金创新药》研究员统计，百泽安的总申报适应症数量已经赶超恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，成为目前获批上市的六款国产PD-1中申报适应症数量最多的一款。◎《掘金创新药》研究员认为，面临业绩和股价的双重承压，恒瑞医药选择在此时豪掷13亿元加码创新药业务，凸显了恒瑞医药向创新药转型的决心，但短期内能否依靠创新药挽回商业上的颓势仍是一个未知数。

◎《掘金创新药》研究员认为，因为绑定了正大天晴庞大的销售网络，康方生物的派安普利单抗注射液被业内认为是最具市场潜力的PD-1产品之一。◎尽管比其他国产PD-1上市时间晚了几年，也赶不上今年底的医保谈判，康方生物董事长夏瑜却多次在公开场合表示对这款姗姗来迟的产品很有信心。康方生物PD-1刚获批，市场就传出免费赠药计划和患者救助计划，两年的封顶治疗费用为3.9万元。

◎《掘金创新药》研究员认为，君实生物特瑞普利单抗的食管鳞癌若成功获批，将是其首个年新患超20万人的大适应症，同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越。◎7月27日，欧康维视的OT-202滴眼液临床申请获NMPA受理。记者在欧康维视的招股书中注意到，OT-202是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要作用于眼睛前部，适应症为干眼症。

◎人福医药苯磺酸瑞马唑仑再报新适应症临床，直接竞争对手是恒瑞医药。尽管落后7个月获批，但人福医药与恒瑞医药在研发进度上难分高下。◎天境生物CD47靶点药物TJC4再报临床申请，此前，TJC4受到市场普遍关注在于其天价授权费。

◎本阶段PD-1仍是药企研发热点：百济神州申报第8项适应症，“乐普系”新兵乐普生物PD-1申报上市，适应症为黑色素瘤。《掘金创新药》研究员认为，对于百济神州而言，若上述适应症获批，百济神州继续追赶恒瑞医药的进程在适应症数量上差距缩小。对于乐普生物来说，虽然PD-1获批能成为公司第一个上市的产品，但黑色素瘤属于小癌症，又直面与默沙东、君实生物的竞争，能有多大市场份额还是个未知数。

◎现行市场上，主要有23价肺炎多糖疫苗（简称PPV23）和13价肺炎结合疫苗（简称PCV13）两种肺炎疫苗。其中，PPV23建议2岁以上个体接种及50岁以上人群常规接种。PCV13则适用于6周龄至15月龄婴幼儿接种。而万泰生物的PCV20面向2岁及以下婴幼儿，主要面临与PCV13的直接竞争。

◎虽然上市时间较晚，但复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗在MIS－H相关癌症的上市进度方面有一定优势。而石药集团PD-1的前景就不如斯鲁利单抗乐观。目前，国内尚无针对宫颈癌的PD-1产品获批上市，相关企业进度均处于Ⅱ期临床，差距并未真正拉开。

◎值得注意的是，百济神州与诺华在替雷利珠单抗上的合作是迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。◎目前，全球有数十种抗抑郁药物在研，却鲜有一线抗抑郁药物获批上市，由此，绿叶制药的LY03005被患者及投资人寄予厚望。