◎目前，基石药业已有4款创新药的10项上市申请获批。舒格利单抗则为潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物，于2021年底在国内获批上市，目前还未有具体的销售成绩露出。2月23日，基石药业公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请获欧洲药品管理局受理。◎NMPA官网公示，阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗在中国获批上市。在国内HER2ADC药物研发竞争格局中，第一三共的德曲妥珠单抗占了7个席位，除了本次获批上市的“HER2阳性、转移性乳腺癌”，还包括不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌、高危HER2阳性早期乳腺癌等。

◎截至目前，国内已有五款新冠口服药获批上市，形成“3国产+2进口”的竞争格局。《掘金创新药》研究员认为，从国内创新药市场的格局来看，“前有堵截，后有追兵”，先声药业及君实生物能否从竞争趋向白热化的新冠口服药赛道中突围而出，仍然有待观察。◎恒瑞医药的“双艾组合”拥有覆盖范围足够广阔的全球多中心临床、其三期临床结果显著优于对照组、孤儿药认证加持等诸多优势，从上述角度来看，或已扫清了此前信达生物、万春医药折戟FDA时的主要障碍，出海前景可期。

◎先声药业先诺欣上市申请虽然获得受理，但后续还需经历上市、医保等多个环节，其可以为先声药业作出多大贡献仍需观察。叠加国家医保局发布相关文件提出引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格，国产新冠药的定价及利润空间应该会更加合理。◎阿尔茨海默症药物研发“九死一生”，不仅是对企业研发能力的考验，也是对持续研发投入的考验。对于新华制药来说，除了阿兹夫定、布洛芬原料等热点，更加亟需的是能为企业稳定持续造血的“硬实力”产品。

◎多名公卫专家曾对《掘金创新药》研究员分析表示，未来新冠疫苗可能会像流感疫苗一样，变成季节性接种。因此，未来含有最新的流行变异株的疫苗或多价疫苗将对预防病毒更为有效，后发的新冠疫苗研发企业仍具有一定的市场前景。◎12月14日，瑞科生物发布公告称，其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果，公司已向中国监管部门滚动提交产品上市申请，该款新冠疫苗产品或将成为公司首款商业化产品。

◎对于神州细胞而言，即使SCTV01E和SCTV01C顺利获批上市，其未来的市场销售仍面临较为激烈的竞争态势，并同时受全球疫情发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。◎云顶新耀方面对《掘金创新药》研究员表示，在云顶新耀创立之初，授权引进模式帮助公司快速扩增了极具潜力的研发管线，搭建了有规模、高质量的公司。但随着公司不断发展，团队也正在逐步加强自主研发能力。

◎先声药业高级副总裁、神经系统领域专家DannyChen在接受《掘金创新药》研究员采访时表示，从药物治疗角度来看，当前国内获批上市的抗失眠药物种类不多，品种也比较陈旧，存在多种不良反应等临床应用限制，并不能满足上亿失眠人群对高质量睡眠、高质量日间机能的需求。需求与现实之间，存在巨大的空间。◎据《掘金创新药》研究员梳理，在斯鲁利单抗前，国内已有6款PD-1获批非小细胞肺癌适应症，分别为信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、默克的K药以及BMS的O药。

◎10月18日，科济药业公告，泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请获受理。《掘金创新药》研究员认为，拿到上市批准是科济药业叩开市场的敲门砖。由于CAR-T产品目前在国内仍然存在高昂的治疗费用等限制，在获得这张入场券后，科济药业仍前路漫漫。◎近年来，东阳光药的王牌产品“可威”销售规模日益萎缩，寻找到下一个增长点是东阳光药迫在眉睫的任务。10月，东阳光药宣布门冬胰岛素注射液获批上市。但在其之前，国内已经有4家厂商的同类产品获批上市，东阳光药面临着不小的竞争压力。

◎《掘金创新药》研究员认为，三年亏去超60亿元后，科济药业亟需一款重磅商业化产品。另外，尽管CAR-T疗法有望成为肿瘤后线治疗颠覆性疗法，但由于价格高昂、供货时间长、潜在适用群体有限等诸多限制，CAR-T疗法在商业化的道路上能走多远仍有待观察。◎沃艾可欣能给沃森生物带来多少业绩增量尚难以预料，其何时能在国内获批上市也存在变数。对沃森生物来说，公司在mRNA技术路线布局的新冠疫苗取得了一定成果；而布局mRNA技术与平台所取得的积累，也将为公司后续多种mRNA疫苗提供经验借鉴。

◎9月17日，国家医保局发布了一份正式通过形式审查的药品名单，药明巨诺的CAR-T产品现身其中。值得注意的是，目前国内至少9家企业的CAR-T产品进入临床阶段。从适应症看，CAR-T产品在血液肿瘤中应用广泛，目前全球共上市8款CAR-T产品，针对的适应症均为血液肿瘤。◎信达生物申报的1类新药IBI333获得一项临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。信达生物2022年半年报显示，IBI333是一款VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体。这是全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗，也是信达生物在眼科领域获批临床的第3款双特异性抗体药物。

◎君实生物PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批第六项适应症。除了特瑞普利单抗，“PD-1四小龙”中其余3款被纳入医保的PD-1适应症中，均覆盖非小细胞肺癌，且都是一线治疗。除此之外，卡瑞利珠单抗、替雷丽珠单抗的新增适应症也有非小细胞肺癌。综合看来，特瑞普利单抗预计仍然会面临较为激烈的竞争。◎经历了此前被寄予厚望的联合疗法“可乐”组合（默沙东的K药联合仑伐替尼）折戟III期临床试验，未达到总生存期和无进展生存期的双重主要终点，业界也将目光更多投向了恒瑞医药的“双艾组合”（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）。

◎业绩和股价表现较为低迷的背景下，歌礼制药转向新冠药物研发。除此次获批临床的ASC10外，今年4月，歌礼制药还公告了一款3CLpro抑制剂ASC11的抗新冠病毒细胞实验数据，但歌礼制药暂未更新该款药物的临床研究进展。◎《掘金创新药》研究员认为，随着康宁杰瑞首款药物上市，公司也迈入了商业收益的正向循环。但仅凭恩沃利单抗一款产品的收入，仍无法支撑公司长线的研发投入。

◎PD-1竞争白热化，君实生物旗下特瑞普利单抗大适应证获批后能给公司贡献多少收入，还有待观察；而公司新冠口服药VV116也正在冲刺上市，但上市后有多大应用市场，也是未知数。作为全球首个获批临床的抗BTLA单抗，如果后续临床研究进展顺利，JS004有望成为一款重磅的免疫检测点抑制剂药物。◎《掘金创新药》研究员认为，在剥离了大输液、中药饮品等业务之后，叠加独家品种卡纳琳拓宽应用范围、具有持续增长动力，莱美药业有望实现业绩反转。

◎拿到阿兹夫定的相关批文后，真实生物火速开启上市步伐。港交所披露的招股书，也首次公开了其研发管线。12项药物/候选药物中，阿兹夫定占了一半席位。真实生物拟募集资金主要用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化，以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发。◎乐普生物的PD-1单抗药物普佑恒获得了国家药品监督管理局的附条件批准。这是国内第10款PD-1单抗，也是乐普生物研发并获批上市的首款创新生物药。产品最先上市的企业一定赢得市场最大份额吗？答案是否定的。此外，国内创新药融资环境“冷却”对于乐普生物意味着更大的不确定性。

◎如今来看，曲拉西利能够成功在国内获批，并且小细胞肺癌领域首个适应症在中国从申报临床到提交上市申请仅用时10个月，显示出差异化布局竞争策略已见成效，快速填补了未满足的临床需求，方正证券在研报中预测，曲拉西利销量峰值有望达25亿元。◎《掘金创新药》研究员认为，随着君实生物现有肿瘤管线产品出海和国内大适应症陆续获批的放量前景，国内市场的销售活动有望逐步走出低谷。在董秘陈英格看来，目前无论是君实生物的特瑞普利单抗，还是其他的PD-1产品，仍处于逐步积累的早期阶段，在此时评判商业化的成功与否为时尚早。

◎按照卡度尼利单抗的定价方案和患者救助方案，年治疗费用不高于19.8万元。但较派安普利单抗有利的是，卡度尼利单抗能“踩点”赶上今年的医保谈判。《掘金创新药》研究员认为，未来卡度尼利单抗若能顺利通过谈判被纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。◎OT-401是首款且唯一可以持续稳定在眼内释放氟轻松，用于治疗眼部慢性非感染性葡萄膜炎的firstinclass药物，其获批填补了国内葡萄膜炎治疗领域的空白。因此，在国内市场上，OT-401尚属无竞品格局。