◎9月17日，国家医保局发布了一份正式通过形式审查的药品名单，药明巨诺的CAR-T产品现身其中。值得注意的是，目前国内至少9家企业的CAR-T产品进入临床阶段。从适应症看，CAR-T产品在血液肿瘤中应用广泛，目前全球共上市8款CAR-T产品，针对的适应症均为血液肿瘤。◎信达生物申报的1类新药IBI333获得一项临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。信达生物2022年半年报显示，IBI333是一款VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体。这是全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗，也是信达生物在眼科领域获批临床的第3款双特异性抗体药物。

◎君实生物PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批第六项适应症。除了特瑞普利单抗，“PD-1四小龙”中其余3款被纳入医保的PD-1适应症中，均覆盖非小细胞肺癌，且都是一线治疗。除此之外，卡瑞利珠单抗、替雷丽珠单抗的新增适应症也有非小细胞肺癌。综合看来，特瑞普利单抗预计仍然会面临较为激烈的竞争。◎经历了此前被寄予厚望的联合疗法“可乐”组合（默沙东的K药联合仑伐替尼）折戟III期临床试验，未达到总生存期和无进展生存期的双重主要终点，业界也将目光更多投向了恒瑞医药的“双艾组合”（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）。

◎业绩和股价表现较为低迷的背景下，歌礼制药转向新冠药物研发。除此次获批临床的ASC10外，今年4月，歌礼制药还公告了一款3CLpro抑制剂ASC11的抗新冠病毒细胞实验数据，但歌礼制药暂未更新该款药物的临床研究进展。◎《掘金创新药》研究员认为，随着康宁杰瑞首款药物上市，公司也迈入了商业收益的正向循环。但仅凭恩沃利单抗一款产品的收入，仍无法支撑公司长线的研发投入。

◎PD-1竞争白热化，君实生物旗下特瑞普利单抗大适应证获批后能给公司贡献多少收入，还有待观察；而公司新冠口服药VV116也正在冲刺上市，但上市后有多大应用市场，也是未知数。作为全球首个获批临床的抗BTLA单抗，如果后续临床研究进展顺利，JS004有望成为一款重磅的免疫检测点抑制剂药物。◎《掘金创新药》研究员认为，在剥离了大输液、中药饮品等业务之后，叠加独家品种卡纳琳拓宽应用范围、具有持续增长动力，莱美药业有望实现业绩反转。

◎拿到阿兹夫定的相关批文后，真实生物火速开启上市步伐。港交所披露的招股书，也首次公开了其研发管线。12项药物/候选药物中，阿兹夫定占了一半席位。真实生物拟募集资金主要用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化，以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发。◎乐普生物的PD-1单抗药物普佑恒获得了国家药品监督管理局的附条件批准。这是国内第10款PD-1单抗，也是乐普生物研发并获批上市的首款创新生物药。产品最先上市的企业一定赢得市场最大份额吗？答案是否定的。此外，国内创新药融资环境“冷却”对于乐普生物意味着更大的不确定性。

◎如今来看，曲拉西利能够成功在国内获批，并且小细胞肺癌领域首个适应症在中国从申报临床到提交上市申请仅用时10个月，显示出差异化布局竞争策略已见成效，快速填补了未满足的临床需求，方正证券在研报中预测，曲拉西利销量峰值有望达25亿元。◎《掘金创新药》研究员认为，随着君实生物现有肿瘤管线产品出海和国内大适应症陆续获批的放量前景，国内市场的销售活动有望逐步走出低谷。在董秘陈英格看来，目前无论是君实生物的特瑞普利单抗，还是其他的PD-1产品，仍处于逐步积累的早期阶段，在此时评判商业化的成功与否为时尚早。

◎按照卡度尼利单抗的定价方案和患者救助方案，年治疗费用不高于19.8万元。但较派安普利单抗有利的是，卡度尼利单抗能“踩点”赶上今年的医保谈判。《掘金创新药》研究员认为，未来卡度尼利单抗若能顺利通过谈判被纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。◎OT-401是首款且唯一可以持续稳定在眼内释放氟轻松，用于治疗眼部慢性非感染性葡萄膜炎的firstinclass药物，其获批填补了国内葡萄膜炎治疗领域的空白。因此，在国内市场上，OT-401尚属无竞品格局。

◎《掘金创新药》研究员认为，在多年持续研发投入下，泽璟制药取得了多项里程碑进展，目前正进入收获期：一方面，公司的多纳非尼片2021年底被纳入医保目录，同时公司加大了多纳非尼片的商业化团队建设，其放量增长值得期待；另一方面，在外用重组人凝血酶获批上市后，有望分得可观市场份额。◎目前，ADC药物研发竞争已日趋激烈，国内外药企一致看好ADC药物发展潜力，纷纷加码布局该赛道。据西南证券统计，国内共有170余个ADC在研，其中进入临床阶段的近60个。在今年的ASCO年会上，国内ADC先行者荣昌生物、乐普生物-B、科伦药业均公布了其ADC产品最新研究结果。

◎《掘金创新药》研究员认为，未来一段时间，无论是业绩层面，还是市值层面，新冠口服药概念将是左右君实生物市值和业绩的重要砝码；但公司与竞争对手的其他创新药进展，也同样不容忽视。◎目前，国内获批上市的HPV疫苗共有5款，除了万泰生物、沃森生物和GSK的二价HPV疫苗，还包括默沙东的四价和九价HPV疫苗。结合其他财务数据来看，疫苗产品是万泰生物当前营收占比最高、增速最快且利润最高的业务板块，二价HPV疫苗则是疫苗产品中的主力军。

◎根据药渡数据，2022年5月5日至5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到17家上市公司提交的39个化学新药、治疗用生物制品新药申请。◎5月12日，恒瑞医药在公告中披露了其自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心Ⅲ期临床试验的最新结果。经由独立数据监察委员会（IDMC）判定，该临床试验的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

◎4月19日，旺山旺水/君实生物登记了一项评价JT001（VV116）对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。这意味着，VV116这一国产新冠药物进入了研发新阶段。◎国泰君安研报显示，当前全球范围内，“小分子化药+中和抗体”构建新冠治疗体系，海外中和抗体使用量大，小分子口服药或将成为治疗轻中症患者的主力。

◎《掘金创新药》研究员认为，对于SAL0114片来说，抗抑郁用药市场仍然存在着巨大的市场需求。不过，信立泰的SAL0114片若研发进展顺利，未来面临的市场竞争仍然激烈。公司在持续加大研发投入、完善管线布局的情况下，能否顺利向创新药企转型，尚需时日观察。◎信立泰表示，目前全球尚未有批准的药物适应证为AD激越。据国盛证券今年3月份发布的一份研报统计，全球目前共有154种阿尔兹海默症候选药物处于研发进程中。◎《掘金创新药》研究员认为，达伯坦在中国获批上市，有助于丰富公司产品管线，在行业整体遇冷的情况下，通过销售产生的现金流有助于支撑公司在短期内维持生存，但短期内公司想实现扭亏为盈难度不小。

◎4月6日，受普克鲁胺Ⅲ期临床试验数据提振，开拓药业股价股价飞涨106.37%，收盘价28.85港元/股，股价的波动也反映出普克鲁胺对开拓药业的重要性。开拓药业在2021年年报中表示，公司计划主要通过在全球各个国家对外授权及建立销售及营销团队，为核心产品进行销售及营销并做后续的商业化准备工作。◎作为已有新冠疫苗获批上市的疫苗企业，康希诺已经向投资者展示了新冠疫苗的“钞能力”。但考虑其mRNA疫苗刚迈入临床阶段，国内基础免疫日趋完成，康希诺2022年商业化最大看点可能要从新冠疫苗转到流脑疫苗。

◎PD-1/PD-L1的红海市场随着斯鲁利单抗的获批进一步加剧，上市的国产PD-1产品目前已上升至7款，与两款进口PD-1产品形成了“2+7”的竞争格局。同时，国内还有四款PD-L1产品获批上市，至此，国内获批的PD-1/PD-L1产品已达到13款。◎《掘金创新药》研究员认为，斯鲁利单抗的成功获批，将会是复宏汉霖Biopharma之路上浓墨重彩的一步。而在成功获批之后，斯鲁利单抗在治疗MSI-H实体瘤的优异表现将会是支撑其商业价值的基础。◎《掘金创新药》研究员认为，从上市和申报数据来看，HER2-ADC药物已进入密集收获期。鉴于国内约三分之一的ADC药物靶向HER2，预计该靶点的ADC药物将面临较为激烈的竞争格局，如今Enhertu的申报上市，更是让这一竞争格局进一步激化。

◎2月28日，CDE官网显示，四环医药的1类新药加格列净片上市申请获受理。在国际上，SGLT-2抑制剂是用于治疗2型糖尿病患者的新型口服降糖药物，四环医药的加格列净是第二个在国内申请上市并获得受理的国产1类创新药SGLT-2抑制剂。◎我国的SGLT-2抑制剂药物长期被进口产品占据，国内的仿制药布局也十分活跃。但SGLT-2抑制剂药物由于可以和其他降糖药物机制互补，还有额外增量市场。随着新药开发进程的推进，其应用前景有望得到进一步提升。

◎2月11日，CDE官网显示，信达生物靶向CD47/PD-L1的双抗药物IBI322临床申请获得受理。靶向CD47/PD-L1的双抗药物IBI322是真正意义上的潜在“First-in-Class”新药，但这款公司龙头产品出海遇挫，信达生物亟需一款明星药物来提振资本市场的信心。◎开发免疫激动剂药物是目前抗癌研发领域的重要方向，目前海内外多家药企均有所布局。迈威生物的8MW2311此次为首次申报临床，属于热门靶点快速跟进的创新药，全球尚无同类改良型IL-2药物上市。《掘金创新药》研究员认为，迈威生物产品管线创新度较高，但距离其创新品种迈入商业化阶段还有很长一段路要走。