“2025阿尔茨海默病协会国际会议”上,礼来公布新药记能达(多奈单抗注射液)三期临床研究长期扩展结果,显示早期使用可显著降低疾病进展风险。记能达已在美国和中国获批上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。中国阿尔茨海默病患者数量持续增长,国家出台行动计划推动早筛早诊,利好外周血检测产品。
近日,劲方医药科技(上海)股份有限公司再次向港交所递交招股书,公司核心产品GFH925面临红海竞争和专利挑战。7月25日,维立志博-B登陆港交所,首日股价上涨超90%,虽仍在亏损但获投资者关注。上周,康方生物依沃西单抗新适应证上市申请获受理,针对晚期鳞状非小细胞肺癌。《掘金创新药》栏目持续解读新药研发进展。
首款干眼鼻喷药物酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在中国内地实现首批商业化处方落地,定价599元/支。该药物通过刺激原生泪液分泌,减少用药频次,适用于干眼患者。眼科专家表示,干眼并非绝症,轻到中度的患者完全有“功能治愈”可能,治疗需综合考虑,个性化治疗至关重要。
7月10日,亚盛医药自研的Bcl-2选择性抑制剂“利生妥”获附条件批准,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),是国内首个国产原创Bcl-2抑制剂。Bcl-2抑制剂通过恢复肿瘤细胞正常凋亡治疗肿瘤。其与竞品维奈克拉相比,目标患者规模更大。目前,亚盛医药还在开展利生妥的全球注册III期临床研究,覆盖多个血液肿瘤领域。利生妥的商业化表现对亚盛医药扭亏至关重要。
7月2日,百利天恒宣布旗下伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此次III期临床试验成功,标志着鼻咽癌或将成为该药物的首发适应证。行业人士称,这一成功认证了双抗ADC的质量和前景,体现了中国创新药资产的实力。
7月1日,国家医保局与卫健委发布政策,支持创新药发展,并引入商业健康保险创新药品目录。此举旨在解决高值创新药支付难题,形成医保与商保协同支付的新路径。然而,学者指出“保基本靠医保,促创新靠商保”并不符合现实,商保支付能力有限。尽管如此,CAR-T等高值创新药被视为适合纳入商保创新药目录的试点对象,多家企业已积极寻求与商业保险合作。
6月30日,云顶新耀在mRNA创新技术平台研发日活动上,展示了mRNA技术平台和三款产品。公司首席执行官罗永庆表示,公司BD(商务拓展)策略聚焦国际伙伴资源推动创新药全球布局。其还表示,公司在BD方面“有选择权”,能够等待一个好的时间点以追求最大的回报。
6月16日,先声药业旗下先声再明与美国创新药公司NextCure订立协议,共同开发针对CDH6靶点的ADC新药SIM0505,治疗实体瘤。先声再明将获最高7.45亿美元付款及分级特许权使用费。合作还涉及ADC技术平台授权。SIM0505目前在国内进行I期临床,美国新药临床试验已获批。2022年至今,先声药业已实现3项自研创新药海外许可。
6月11日,北京大学第三医院神经内科主任樊东升透露,全国首例完成“托夫生”注射的渐冻症患者已接受治疗。托夫生注射液是全球首个对因治疗渐冻症药物,针对携带SOD1基因突变的成人患者。经慈善基金会补贴后,国内患者首年自费价格约为70万元。樊东升预计,未来3到5年,国内将有更多国产渐冻症药物获批。
常山药业股价2个月内上涨近200%,主要归因于市场预期其治疗2型糖尿病的GLP-1类药物艾本那肽注射液。尽管公司业绩连续两年亏损,且该药物尚未上市,但股价受创新药行情推动持续上涨。公司多次提醒投资者面临市场竞争和盈利不确定性。GLP-1赛道竞争激烈,后来者需优秀临床数据获竞争优势。
当地时间6月2日,在2025年美国临床肿瘤学会年会上,BMS宣布与BioNTech合作开发肿瘤药BNT327,交易金额最高达111亿美元。BNT327核心资产源自中国普米斯生物。近年来,中国企业引领全球PD-(L)1/VEGF双抗研发,但国产创新药“卖青苗”现象也引发讨论。医药魔方董事长周立运表示,康方生物三年前与Summit的合作虽交易金额不高,但仍是里程碑。目前,依沃西单抗虽面临挑战,但先发优势仍在。
中国创新药领域近十年经历巨变,从License-in高峰转为License-out热潮。三生制药与辉瑞的60亿美元交易刷新海外授权纪录,标志着中国创新药企开始走向世界。随着资本退潮,国内药企为补足现金流和拓展国际市场,倾向于卖出早期项目。业内认为,通过BD交易卖出“青苗”项目换取资金是生存之道,同时期待宏观调控措施破除无序内卷,保护创新者。
2025年5月20日,三生制药宣布与辉瑞签署协议,将自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球(除中国内地)权益授予辉瑞,潜在总金额达60.5亿美元,首付款12.5亿美元刷新国产创新药License-out纪录。青侨阳光基金经理林伟指出,此交易对国产创新药产业是振奋剂。SSGJ-707临床进展居前,关键性临床II期数据具竞争力。
5月8日下午,君圣泰医药在深圳证券交易所举行投资者交流会,围绕“一药多效”展开。会上,君圣泰医药董事长刘利平透露,公司核心产品熊去氧胆小檗碱(HTD1801)2025年将迎临床开发关键期,预计年底递交新药上市申请。他强调,尽管如此,公司仍将持续拓展适应证开发,适时考虑开放融资,公司也在积极寻求BD合作,通过产品合作的权益来补充更多的现金流。
2025年2月,默沙东宣布暂停向中国市场供应佳达修HPV疫苗,预计年中逐步恢复。默沙东称此举是为优化库存管理,该疫苗销售额因中国市场需求缩减下滑。其国内独家合作伙伴智飞生物库存压力高企,业绩预计显著下滑。同时,国产九价HPV疫苗已申报上市或处于临床阶段。默沙东乐观预计,从今年下半年到2026年,HPV疫苗在中国市场将出现增长。
近期,HPV疫苗代表企业万泰生物、沃森生物、智飞生物发布2024年业绩预告,业绩均大幅下滑。其中,智飞生物、沃森生物扣非后归母净利润盈利,万泰生物由盈转亏。默沙东2月4日表示,与智飞生物商议后,将暂停向中国供应HPV疫苗至年中。三家企业业绩下滑原因包括部分产品市场推广未达预期、新生儿数量下降、市场竞争加剧、九价HPV疫苗扩龄和自费接种意愿降低等。