电子报
2025年01月03日 星期五
国办：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
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国办：境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后 对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
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国办：季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
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广汽集团：2024年12月汽车销量同比上升9.30%
每经AI快讯，1月3日，广汽集团公告，2024年12月汽车产量为20.72万辆，同比下降13.18%，本年累计产量为191.66万辆，同比下降24.21%；12月汽车销量为28.32万辆，同比上升9.30%，本年累计销量为200.31万辆，同比下降20.04%。其中，新能源汽车12月销量为7.73万辆，同比上升31.74%，本年累计销量为45.47万辆，同比下降17.26%。
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国办：按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售 按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。
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国办：在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。
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信利国际：终止信利工业(汕尾)上市辅导备案
每经AI快讯，1月3日，信利国际(00732.HK)在港交所发布公告，按照目前市况作出调整后，董事会决定终止分拆公司间接全资附属公司信利工业(汕尾)股份有限公司上市辅导备案并于今日向中国证券监督管理委员会广东监管局作出终止申请。
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紫金矿业等入股华福证券 华福证券增资至44.9亿
每经AI快讯，天眼查App显示，近日，华福证券有限责任公司发生工商变更，新增紫金矿业旗下紫金矿业集团资本投资有限公司以及东方创业（600278）、兰生股份（600826）等为股东，同时注册资本由33亿元人民币增至约44.9亿元人民币，增幅约36%。 华福证券有限责任公司成立于1988年6月，法定代表人为苏军良，现由福建省金融投资有限责任公司、福建省投资开发集团有限责任公司及上述新增股东等共同持股。
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宇通客车：12月销量同比增长82.95%
每经AI快讯，1月3日，宇通客车公布2024年12月份产销数据快报，生产量6,904辆，同比增长60.00%，其中大型车2,879辆，中型车2,570辆，轻型车1,455辆。销售量8,615辆，同比增长82.95%，其中大型车4,046辆，中型车3,089辆，轻型车1,480辆。
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个人信息出境个人信息保护认证办法草案公开征求意见 促进个人信息高效便利安全跨境流动
每经AI快讯，据中国网信网1月3日消息，国家互联网信息办公室就《个人信息出境个人信息保护认证办法（征求意见稿）》公开征求意见。开展个人信息出境个人信息保护认证的专业认证机构应当向国家网信部门办理备案手续。办理备案时，应当提交下列材料：（一）取得的个人信息保护领域的认证资质情况；（二）近3年从事数据安全领域、个人信息保护领域专业工作情况；（三）个人信息保护认证实施细则及工作计划；（四）数据安全风险防范机制；（五）对获证个人信息处理者进行的个人信息出境活动符合认证标准情况的持续监督机制；（六）争议受理机制和投诉处理机制；（七）其他需要提交的材料。 征求意见稿还提到，履行个人信息保护职责的相关部门、专业认证机构及其工作人员对在履行职责中知悉的个人隐私、个人信息、商业秘密、保密商务信息等应当依法予以保密，并采取相应的技术措施和其他必要措施，保障相关数据不得泄露或者非法向他人提供、非法使用。
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国办：涉企行政检查以属地管辖为原则 严禁违规实施异地检查
每经AI快讯，1月3日，国务院办公厅印发《关于严格规范涉企行政检查的意见》，严格行政检查标准、程序，杜绝随意检查。国务院行政执法监督机构要在2025年4月底前制定统一的行政检查文书基本格式标准，并向社会公布。涉企行政检查以属地管辖为原则，国务院有关主管部门要在2025年12月底前建立健全行政检查异地协助机制，明确相关规则，严禁违规实施异地检查。
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国办：在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点 将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。（新华社）
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国办：研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。（新华社）
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国办：对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品等申报品种，以及脑机接口设备等予以优先审评审批
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。（新华社）
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国办：按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围
每经AI快讯，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险"保基本"功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。（新华社）
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