近期,关于仿制药和原研药的讨论热火朝天,一致性评价出现数据雷同成为2025年医药圈首场“乌龙”,但在舆论场上,药企和CRO(医药研发外包)公司的声音却几不可闻,甚至有CRO公司对《每日经济新闻》记者直言,“最近这五六年都没做仿制药(一致性)试验了”。这中间,发生了什么事情?
仿制药一致性评价主要通过生物等效性试验(BE)来判断仿制药与原研药在体内的吸收过程是否相似,前期的药学研究同样至关重要。尽管存在争议,但专家指出,一致性评价并非要求仿制药与原研药“一模一样”,而是达到一定的置信区间即可视为通过。此外,仿制药上市后的持续研究和药效监测仍显不足,未来需加强相关工作以验证仿制药的临床效果。
丨2025年1月27日星期一丨NO.1达仁堂2024年净利预增118%到142%1月26日,达仁堂发布2024年度业绩预告,预计实现归母净利润21.5亿元到23.9亿元,同比增加118%到142%;预计实现扣非净利润7...
进口药集体消失 中国创新药真的不行吗
1月24日,康辰药业盘中股价跌超5%,截至收盘跌幅2.76%。公司预计2024年归母净利润同比减少63%到73%,扣非净利润同比减少65%到76%。业绩预减主因是对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试,计提商誉减值准备。“密盖息”业务收入规模预计下降约13%至17%,已计提9700多万元商誉减值。公司核心产品专利期逼近,在研肿瘤药进入临床Ⅲ期,原料药项目却宣布延期。
1月24日,《每日经济新闻》记者收到南京正大天晴制药有限公司《媒体回复函》。该函件称,部分自媒体在微信公众号发文称公司产品瑞舒伐他汀钙片与LekPharmaceuticalsd.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药...
1月24日,启光德健在苏州研发总部签署总金额超130亿美元商务合作,公司的生物偶联药物智能自动化开发系统iDiscovery全球发布。资料显示,启光德健是立足苏州、服务全球的创新生物医药公司。作为致力于酶促定点偶联技术开发ADC药...
2024年,内地药企赴港上市迎来政策红利期。2025年以来,已有30家公司披露港股IPO招股书,其中7家为A股公司,生物医药企业尤为积极。恒瑞医药和百利天恒分别于1月6日和1月21日向香港联交所递表,旨在通过港股市场提升国际影响力并获取多元化融资渠道。与此同时,复星医药却选择“逆向而行”,其私有化复宏汉霖的议案因未获中小股东足够支持而失败。
1月24日,网络文章指出部分仿制药一致性评价数据雷同。当日下午,国家药监局药审中心称系编辑错误,已更正。业内专家表示,舆情源头是网文作者发现3个品种数据有问题,但被推延至整个仿制药评价数据造假,我国仿制药水平已有很大提高,数据造假可能性不大。
1月24日晚间,华熙生物发布2024年业绩预告,预计归母净利润同比减少70.47%到75.36%。业绩下滑原因包括管理变革带来短期成本上升、计提大额减值准备以及功能性护肤品业务受多种因素影响调整持续等。不过,公司原料业务稳健增长,医疗终端业务高速增长,还持续加大创新业务投入。华熙生物方面表示,功能性护肤品业务短期承压,长期变革效果可期。
丨2025年1月24日星期五丨NO.1最高检:2024年检察机关起诉医保骗保犯罪4700余人1月23日,据最高检官微消息,医保基金事关群众生命健康安全。近年来,随着国家医疗保障体系的健全完善,医保覆盖面和基金规模不断扩...
近日,主营中药注射剂的云南药企*ST龙津(原简称龙津药业)发布业绩预亏公告。预告显示,公司预计2024年归属净利润亏损2981.62万元至4437.76万元,扣非后净利润亏损3800.34万元至5656.32万元。近期公司也多次发布可能被终止上市的风险提示公告。
1月23日,英科医疗发布2024年度业绩预告,预计归母净利润同比增长213.32%—291.65%。公司表示,业绩增长得益于行业去库存结束、产能利用率提升、销售均价增长,以及生产运营优化、人才战略推进、海外市场拓展等。不过,公司主要销售收入源于海外市场,存在风险,如美国加征关税。公司认为,未来行业集中度将进一步提升,一次性手套行业向头部聚集以及向中国转移的趋势会加快。
1月16日,北京市卫健委官网发布消息,同意抖音集团在朝阳区开展北京爱瑞医院(待定)项目建设。1月23日,记者联系到相关知情人士,对方表示该医院是美中宜和集团旗下的美中爱瑞肿瘤医院的新院区,抖音和美中宜和是并列关系。去年11月,该医院变更登记注册公示信息显示,其为三级综合中外合资合作营利性医院,床位数800张。
1月22日,复星医药公告,控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份(包括H股及非上市股份)的吸收合并方案,作为特别决议案于复宏汉霖临时股东大会上获出席会议的三分之二以上(含本数)有表决权股东的批准,但于仅由独立H股股东享有表决权的复宏汉霖H股类别股东大会上未获通过。复宏汉霖将保留H股上市地位。