专访康缘药业副董事长王振中：部分中药注射剂再评价参差不齐，“新药少”是因为之前没公告

康缘药业副董事长王振中。图片来源：公司供图

11月18日，中国工程院公布了2021年院士增选结果，共选举产生84位中国工程院院士和20位中国工程院外籍院士，其中康缘药业（600557，SH）董事长肖伟当选为中国工程院医药卫生学部院士。

当选院士自然是好事，但对于肖伟执掌下的康缘药业，投资者评价不一。有人认为，康缘药业上市近20年，仅有3款新药上市，研发能力严重不足；也有人认为，作为主导康缘药业改制、上市的“舵手”，肖伟在中药注射剂业务被限后，应该积极开拓新的增长点。

对此，康缘药业副董事长王振中在接受《每日经济新闻》记者专访时表示，康缘药业目前有43个独家品种药品，医药行业是一个有技术含量的行业，康缘药业在中药新药研发方面投入巨大，但难度和做生物药、化药的创新药差不多，“10个项目里最后能出1个成果就不错了”。 

康缘药业总部。图片来源：公司供图

中药注射剂被限是“自己不争气”

2002年，康缘药业在上交所上市，募集了一大笔资金，公司决定开始技术改造。

“当时瞄准的是源于经典名方的口服制剂向中药注射剂突破，因为这是一种高技术含量、高门槛的产品，从一个口服的药物，去粗取精变成静脉给药，安全性肯定要过关，包括临床前安全性、人用安全性，还有上市后（的）安全性再评价。”王振中介绍道。

2005年，热毒宁注射液获批。由于原料简单，成人注射6支就能见效，热毒宁迅速打开市场，2012年销售额突破10亿元，2013年入选《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第2版)》。2014年财报显示，康缘药业营业收入绝对增长额主要来自注射剂产品，重点品种热毒宁注射液实现销售收入12.85亿元，同比增长23.7%，而当年注射液业务的收入占比达到61.69%。

然而，2017年，《新版医保目录》明确限制了26种中药注射剂的使用。其中，热毒宁注射液被列为“限二级及以上医疗机构重症患者”，这无疑给了康缘药业“当头一棒”。

“现在中药注射剂像过街老鼠一样，人人喊打。”王振中无奈地说道，原本行业内中药注射剂有110多个文号，而现在实际上常年生产的只有十几个，基本上都是独家品种。他也承认，这是中药注射剂“自己不争气”，一方面是之前做中药注射剂的厂家太多，另一方面是再评价参差不齐。

2017年~2019年，康缘药业年报显示，注射液业务营收分别为16.91亿元、19.91亿元和23.46亿元，呈逐年上涨趋势，但收入占比始终保持在50%出头。到了2020年，康缘药业的注射液业务收入占比下滑至36.49%，热毒宁注射液的生产量、销售量分别同比下滑53.09%、下滑62.39%，而库存量同比增加161.72%。

对此，康缘药业称，受疫情影响，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，后期随着大家防护意识和措施的增强，感冒发烧等病源减少，加之热毒宁注射液为处方药，销量下降幅度较大。

另外，康缘药业还表示，银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判纳入国家医保目录后，从316元/支降到93.7元/支，以量换价效应明显，2020年度其销售额已超过热毒宁注射液，成为公司销售额最高的品种。

康缘药业研究院实验室。图片来源：公司供图

回应被质疑“新药少”：之前没公告

财务数据显示，2021年1~9月，康缘药业营业收入为25.84亿元，同比增长13.76%，归母净利润为2.07亿元，同比增长10.24%。其中，口服液的营业收入同比增长61.74%，康缘药业称，主要系报告期内金振口服液销售额增长所致。

值得注意的是，11月以来，康缘药业罕见地密集披露了2款新药的上市进度：11月16日公告，一款名为银翘清热片的感冒药获批生产上市；12月3日公告，一款用于治疗哮喘的九味疏风平喘颗粒获批同意进行临床试验。

而在此前近20年，康缘药业仅仅披露了2012年11月获得“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”的注册批件，以及2020年4月获得“筋骨止痛凝胶”的注册批件两则信息。

对此，王振中解释称，公司每年都会在年报中披露新药上市的数量，目前有43个独家品种，“之前不披露不是说没有新药，而是我们专注于做自己的事，未意识到要向外界公布”。

2018年~2020年，康缘药业研发费用率分别为7.66%、9.69%和12.55%，三年累计研发支出超12亿元。根据2021年半年报，截至2021年6月底，康缘药业共计获得药品生产批件203个，其中42个药品为中药独家品种。公司产品共有107个品种被列入2020版国家医保目录，其中独家品种23个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。

不过，对于中药新药的研发，王振中表示，其难度和做生物药、化药的创新药差不多，“按现在来算，从新药立项到最后生产出厂，至少要15年、20亿元，其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多个阶段”。

王振中介绍称，尤其是在临床试验阶段，研发投入大概要占整体的70%，一些治疗慢性病的中药用药一年，观察一年是基础，“另外，5年前我们做新药的时候，一个临床病例的费用大概是5000到1万元，现在是5万到10万元，是原来的十倍，追加病例也从20%到30%、40%的比例增长”。

然而，即使耗费巨资研发，也并不是说每次都有成果，“10个项目里最后能出1个成果就不错了，我手里有几十个临床批件都废了”。王振中说。 

中药材价格持续上涨影响成本

2020年以来，部分中药材价格快速上涨，尤其是一些用于抗病毒药物的中药材价格更是出现翻倍上涨趋势。今年夏天，华北地区的洪涝灾害让植物类中药材受损严重，从下半年开始，全草类中药材价格不断上行。

据《经济日报》报道，河北安国市是我国北方最大的中药材集散地和中药材出口基地。中国·安国中药材指数网站发布的数据显示，今年前三季度，河北安国中药材价格指数持续上行，各品类药材指数涨多跌少。

其中，全草类中药材价格指数10月末报收于141.05点，较月初上行6.48%。半边莲、旱莲草、佩兰等受今年新货产出量少影响，近期货源走销顺畅，行情不断上调，上述三味药材月内价格指数涨幅均达50%以上。

对此，王振中表示，目前康缘药业的中药材成本确实都不低，因为中药材都是“靠天吃饭”，有时候还有大小年之分，“同时，一些药食两用的食品项目也在挤占中药材资源”。

康缘药业2021年三季报显示，公司前三季度营业成本为7.57亿元，同比增长20.26%，胶囊、口服液、片丸剂、贴剂、注射液等品种的营业成本均有不同程度上涨，其中口服液营业收入同比增长61.74%，但营业成本同比增长77.99%，毛利率下降2.45个百分点。

《每日经济新闻》记者注意到，除了受自然灾害影响外，目前国内中药材的种植面积正持续萎缩，劳动力成本则在上涨。此外，2020年12月30日起开始实施的《中华人民共和国药典》要求中药材中33种禁用农药不得检出，导致合格产品规模下降。

不过，王振中也向记者表示，虽然康缘药业需求的中药材颇多，包括金银花、银杏叶等，但对每个品种的依赖性不强，因此相关品种涨价对营业成本影响较小，“这两年，中药材价格因素对营业成本的影响只有2%左右，而且主要是因为疫情影响，我们规模下降了，属于边际成本上升”。

另外，康缘药业的控股股东康缘集团有万亩以上的药田，通过租赁给药农种植中药材，然后按一定质量标准收购，再向上市公司供应部分，“这两年金银花的产量下降，而热毒宁的产销量下降较多，我们的对外议价能力比较强”。