恒瑞医药1类新药获批上市；康希诺吸附破伤风疫苗获得药品注册证书｜医药早参

丨2026年8月21日 星期五丨

NO.1 恒瑞医药1类新药富马酸立康可泮胶囊获批上市

8月20日，恒瑞医药公告称，子公司成都盛迪医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药为补体因子B抑制剂，可同时抑制血管内和血管外溶血，累计研发投入约2.78亿元。

点评：PNH是一种罕见的血液系统疾病，此前依赖C5补体抑制剂但存在血管外溶血残留问题。该药通过全新靶点实现“双通路”抑制，在疗效和安全性上具备差异化优势，属于在罕见病领域的重要创新突破。

NO.2 恒瑞医药创新型抗肿瘤药SHR-8203注射液获批临床试验

8月20日，恒瑞医药公告称，子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-8203注射液《药物临床试验批准通知书》，同意该药单药在晚期实体瘤中开展临床试验。该药为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，目前国内外尚无同类药上市。

点评：恒瑞同日斩获新药上市和新药临床两项批件，研发管线持续推进。SHR-8203属于First-in-class潜力的创新品种，若能顺利推进，有望在实体瘤领域形成新的增长极，但距离商业化仍周期较长。

NO.3 康希诺吸附破伤风疫苗获得药品注册证书

8月20日，康希诺公告称，公司已获得国家药监局下发的吸附破伤风疫苗《药品注册证书》，主要用于非新生儿破伤风预防。公司已与远大生命科学就该疫苗达成独家商业化合作协议，授权其在大中华区进行独家推广服务。

点评：该疫苗获批标志着康希诺在成人疫苗市场再落一子。通过与远大生命科学合作商业化，可借助其成熟的推广渠道快速实现市场渗透，有望为公司贡献新的业绩增量。

NO.4 舒泰神子公司注射用STSP-0601获美国FDA临床试验许可

8月20日，舒泰神公告称，子公司江苏贝捷泰生物收到美国FDA正式函件，同意STSP-0601关于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血开展临床试验。该药品为国家1类治疗用生物制品，此前已获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

点评：STSP-0601获得FDA临床许可，标志着该产品的海外临床布局迈出关键一步。伴抑制物血友病属于罕见病领域未满足的临床需求，若能推进顺利，有望打开国际市场空间，但FDA临床试验要求严格，后续进展存在不确定性。

NO.5 济民健康股东双鸽集团拟减持不超2%股份

8月20日，济民健康公告称，股东双鸽集团有限公司计划通过集中竞价或大宗交易方式减持公司股份不超过1050.18万股，即不超过公司总股本的2%。减持原因为自身资金需求。

点评：股东减持计划短期可能对市场情绪形成压制，但减持比例相对有限，且需关注后续实际减持节奏及具体成交价格。

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