医药早参｜阿尔茨海默病新药Leqembi今年上半年收入约6000万美元

｜ 2024年8月5日 星期一 ｜

NO.1 百济神州1类新药再获批3项临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的BGB-24714再次获批3项临床，适应症包括联合同步放化疗治疗肺癌，以及联合同步放化疗治疗食管癌。

点评：BGB-24714作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤，其临床前研究结果已在2023年AACR年会上公布，显示出显著的抗肿瘤活性。

NO.2 抗失眠1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心官网近日公示，由中国医学科学院药物研究所申报的一款1类化学新药YZG-331片获批临床，拟用于失眠的治疗。公开信息显示，YZG-331片属于新型腺苷类衍生物，具有潜在的镇静和催眠作用。

点评：一些传统的催眠药物临床上仍常见停药反跳、耐受和依赖成瘾等不良反应。前期动物实验提示YZG-331有较强的镇静催眠作用，以及有别于传统镇静催眠药物的作用靶点。

NO.3 迈威生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心公示，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为：既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。

点评：2024年以来，迈威生物的9MW2821已经获得FDA授予多项审评资质。

NO.4 康宁杰瑞/思路迪新药拟纳入突破性治疗品种

康宁杰瑞和思路迪药业联合申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液——恩沃利单抗拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

点评：目前，恩沃利单抗注射液在中国、美国和日本正针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册3期临床。

NO.5 阿尔茨海默病新药Leqembi 2024上半年收入约6000万美元

卫材治疗阿尔茨海默病（AD）的Aβ靶向疗法Leqembi（仑卡奈单抗）在过去三个月内实现增长，销售额为63亿日元（约0.41亿美元），其中美国市场收入43亿日元（约0.28亿美元），占比最大。仑卡奈单抗在2024上半年共计收入91亿日元（约0.60亿美元）。

点评：仑卡奈单抗自2023年起已陆续在美国、日本和中国获批，卫材预计中国可能成为仅次于美国的第二大市场。