医药早参丨诺和诺德口服双激动剂在华获批临床；慢阻肺新药获FDA批准上市

｜2024年6月28日 星期五｜

NO.1 席琳·迪翁公开“僵人综合征”发病情景

据红星新闻，近日，真实记录加拿大歌手席琳·迪翁与僵人综合征作斗争的纪录片上映。片中，席琳·迪翁首次公开了发病的情景，发病时，她无法控制呼吸，痉挛长达10分钟。

点评：僵人综合征是一种以躯轴和下肢肌肉过度收缩，伴肌痛性肌肉痉挛为特征的罕见的、严重的中枢神经系统疾病。由于其具体疾病原因和损伤机制尚不明确，尚无法治愈。

NO.2 诺和诺德口服双激动剂在华获批临床

6月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德Amycretin片获批临床，拟开展治疗降低超重或肥胖成人患者体重的研究。

点评：该药物在I期试验早期结果中展现出积极效果，意味着该药物在减重方面具有较大潜力。

NO.3 慢阻肺新药获FDA批准上市

据Wind信息，最近，维罗纳制药（Verona Pharma）的Ohtuvayre（ensifentrine，恩塞芬汀）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗COPD，成为十多年来第一种新型治疗方法。Ohtuvayre是PDE3和PDE4酶的双重抑制剂，结合了气道扩张和炎症减轻，在COPD治疗中独树一帜。

点评：该药物是COPD领域20多年来批准的全新机制药物。2023年2月24日，优锐医药启动了恩塞芬汀治疗COPD的中国Ⅲ期临床试验。

NO.4 和铂医药重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的申请

6月27日，和铂医药宣布，已向国家药品监督管理局（NMPA）重新递交公司在研药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。

点评：去年12月，和铂医药公告巴托利单抗的Ⅲ期临床试验延期，以收集其他长期安全性数据，并撤回该药的上市申请，计划今年上半年重新提交。