医药早参｜复星医药控股子公司NF1药物获药品注册申请受理

丨 2024年6月7日 星期五 丨

NO.1 华厦眼科实控人、董事长被监视居住

6月6日，华厦眼科公告，公司于2023年12月7日披露，公司实际控制人、董事长苏庆灿因个人原因被上海市监察委员会实施留置。2024年6月6日，公司收到苏庆灿家属的通知，上海市监察委员会已解除对苏庆灿的留置措施；同时，苏庆灿被公安机关采取监视居住措施，所涉及事项与公司无关。

点评：随着医药反腐力度加大，医药行业会经历一段整顿和洗牌期。在董事长被解除留置之后，公司更应加强与投资者的沟通，及时披露相关信息，以增强市场信心。

NO.2 复星医药控股子公司NF1药物获药品注册申请受理

6月6日，复星医药公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的复迈替尼片（项目代号：FCN-159片）用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理并已被纳入优先审评程序。

点评：该新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次药品注册申请获审评受理不会对复星医药现阶段业绩产生重大影响，但对于罕见病患儿可能是新的希望。

NO.3 圣湘生物乙肝RNA检测试剂盒取得医疗器械注册证

6月6日，圣湘生物公告，公司的产品乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品可用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA，检测结果可作为乙型肝炎感染者临床诊疗的辅助指标之一。

点评：随着该检测试剂盒的获批，圣湘生物进一步完善肝炎全场景解决方案，进一步巩固公司在病毒性肝炎分子诊断领域的核心领先地位。

NO.4 心脉医疗腔静脉滤器获得Ⅲ类医疗器械注册证

6月6日，心脉医疗公告，公司获得国家药品监督管理局颁发的关于腔静脉滤器的Ⅲ类医疗器械注册证。该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。

点评：该事件进一步丰富了公司现有产品种类，扩充公司在外周领域的产品线布局，加深了公司在主动脉及外周血管介入市场的影响力及竞争力。