ALK阳性非小细胞肺癌第7款新药上市 可在一线治疗中降低66%的死亡或进展风险

2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果暨伊鲁阿克片一线适应症上市新闻发布会在济南举行。资料显示，伊鲁阿克片（商品名：启欣可）是齐鲁制药首个拥有自主知识产权的小分子1类创新药，1月16日获批新适应症，可用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC），目前已覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。

图片来源：受访企业供图

26日，齐鲁制药郑善松博士对《每日经济新闻》记者表示，2013年，临床上ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物仅有克唑替尼。虽然癌症治疗情况十分复杂，不同人、不同病程阶段、不同体质和同时伴有的其他身体状况等等差异，都会有不同的临床表现，但很多患者在使用克唑替尼1年左右易发生耐药而且易出现脑转移；安全性问题突出，恶心、呕吐、腹泻和便秘等胃肠道毒性、肌肉疼痛、水肿、视觉障碍等不良反应高发，严重影响患者的用药体验；目前，ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物共有7种，除了刚刚上市的伊鲁阿克，还有克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼和恩沙替尼。

与同类药物相比，伊鲁阿克在肌肉疼痛（5.6%），水肿（4.4%）和便秘（3.2%）等患者直观感受相关的不良反应发生率更低。伊鲁阿克一线治疗ALK阳性晚期NSCLC疗效和安全性的Ⅲ期头对头随机对照临床试验显示，伊鲁阿克组和克唑替尼组的中位无进展生存期分别为27.7个月和14.6个月。相对克唑替尼，伊鲁阿克可以在ALK阳性NSCLC患者一线治疗中降低66%的死亡或进展风险。相比于同类药物在亚洲人群IRC评估的PFS结果中，伊鲁阿克降低死亡和进展风险的程度最高。

记者从齐鲁制药方面获悉，2023年集团研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，过去两年研发投入占销售收入的比例分别达11%和15%。过去五年累计研发投入近150亿元，“十四五”期间预计研发投入将超200亿元。随着创新药管线80余项一类新药研发进展快速推进以及仿制药一系列高端新型制剂的快速推进，预计研发投入还将继续增加。

郑善松表示，目前公司布局的创新形式产品涵盖单抗、组合抗体、双抗、ADC、PROTAC等多种类型。现阶段，最值得期待的是已申报上市的组合抗体产品QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗，“齐倍安”），该产品已于去年首次提交上市申请。资料显示，该产品是全球首款申报上市的PD-1/CTLA-4靶向组合抗体。