医线药事｜多地曝出医院贩卖出生证事件；传奇生物与诺华就CAR-T疗法达成许可协议

1、传奇生物与诺华就CAR-T疗法达成独家全球许可协议

传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议，授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge平台应用于其生产。根据协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。

点评：临床前证据表明，自体CAR-T可能是小细胞肺癌患者的差异化治疗选择。传奇生物和诺华的牵手意味着药物独特的候选设计能与T-Charge平台结合，可能会为小细胞肺癌患者带来变革性的益处。

2、华东医药旗下孤儿药“注射用利纳西普”上市申请获受理

11月13日，华东医药（000963.SZ，股价42.04元，市值737.56亿元）发布公告称，全资子公司从美国Kiniksa公司引入的“注射用利纳西普”上市申请获得国家药品监督管理局正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征，包括家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。

点评：因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，在中国目前无有效治疗药物，注射用利纳西普在国内注册上市的顺利推进，将为国内相关罕见病患者带来新的希望，也存在较大的市场潜力。

3、恒瑞医药旗下糖尿病药物HR20031片上市许可申请获受理

11月13日，恒瑞医药（600276.SH，股价47.3元，市值3017.27亿元）发布公告，称子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的HR20031片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。

点评：HR20031片是脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，有望通过三种不同作用机制达到降血糖作用。目前国内尚无同类复方缓释产品获批上市。

4、继佛山福爱嘉妇产医院后，多地曝出医院贩卖出生证事件

近日，湖北襄阳、广东佛山等地相继曝出医院贩卖出生证事件，据新华社11月12日消息，关于群众举报南宁某医院涉嫌贩卖出生医学证明的情况，涉事医院妇产科已停业整顿，医院相关责任人已被采取刑事强制措施。

点评：出生证明是新生儿办理户口的主要医学依据，若相关权力落入代孕、售卖婴儿等灰色产业链中，后果不堪设想。本次事件暴露了目前办理出生证明的流程仍不够清晰、标准，应该彻底整顿，以法服人。

5、诺诚健华前三季度实现营收5.4亿元，净亏损5.31亿元

11月13日晚间，诺诚健华发布2023年第三季度业绩报告。公司前三季度实现营业收入5.4亿元，同比增长21.68%；归属于上市公司股东的净亏损5.31亿元，与上年同期净亏损相比收窄36.32%。

点评：公司前三季度收入的增长，主要源自奥布替尼（宜诺凯）自纳入新版医保目录以来销售额持续增长。截至2023年9月30日，公司持有现金和现金等价物达85.8亿元，与其他生物科技公司相比现金储备较充足。