恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗获批，为我国首个获批小细胞肺癌适应症自主研发PD-L1抑制剂

今日（3月5日）下午，恒瑞医药（SH600276，股价43.40元，市值2768亿元）公告称，其子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

阿得贝利单抗成为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。据悉，小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体发病率的15%，是一种侵袭性强、高级别肺神经内分泌肿瘤，其分化程度低，恶性程度高，生长迅速，侵袭力强，容易耐药，且较早发生转移，预后较差。小细胞肺癌分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已经为广泛期。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）作为高侵袭性恶性肿瘤，治疗选择有限，为患者带来沉重的疾病负担。

为了突破广泛期小细胞肺癌的治疗困境，国内外学者们不懈探索分子靶向药物在小细胞肺癌治疗中的价值，但40年来几无突破。直到最近几年，PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂药物和小分子多靶点抗血管生成药物的进展为小细胞肺癌的治疗带来新的曙光。

作为中国首个自主研发的获批ES-SCLC适应症的PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

恒瑞医药方面提供的资料显示，此次阿得贝利单抗获批上市是基于吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同牵头开展的一项多中心、随机、安慰剂对照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。该研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（OS）达15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的安全性。

公司方面称，除此次获批的适应症外，目前阿得贝利单抗仍在继续深入探索其他适应症。在肺癌领域中，同样由程颖教授牵头的阿得贝利单抗用于局限期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在开展，另一项由广东省人民医院吴一龙教授牵头的针对可切除的II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗的III期临床研究也正在进行中。此外还有多项临床研究正在推进，以评估阿得贝利单抗在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

恒瑞医药公告介绍，目前，国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约37305万元。