首个国产活性生物骨获批 商业化难题仍待解 正海生物今日股价跌8.09%

立项14年后，国内再生医药龙头正海生物（SZ300653，股价50.70元，市值91.26亿元）的活性生物骨终于获批落地，成为首个国产活性生物骨。

根据公司历史公告，这款以医疗器械作用为主的药械组合产品，预期可用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”。市场认为该产品对标国际骨科龙头美敦力产品但效果更优，可以颠覆传统骨修复“金标准”，潜在市场规模达到10亿元。

然而，今日（10月10日）正海生物股价高开低走，虽然早间股价达到58.83元的历史最高价，但截至收盘跌幅8.09%。

《每日经济新闻》记者致电正海生物证券部并发送采访邮件，对方表示公司将在后续公告中披露相关信息，截至发稿公司暂未发布新公告，采访邮件亦暂未收到回复。

图片来源：国家药品监督管理局

独家重磅产品获批，短期内集采可能性相对较小

作为正海生物首款“非单一医疗器械产品”，活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，其构成包括医疗器械和药品两部分。

从作用机理上看，正海生物的活性生物骨是在具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料上，添加骨形态发生蛋白BMP-2，二者结合形成具有诱导活性的骨支架材料，预期可用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”。

资料显示，相比同类或类似产品，活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入；BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。

目前，国际上已经获批的同类产品包括美敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft等。根据华西证券5月11日的研报，美敦力的Infuse Bone同样含有BMP-2，于2022年获批上市，上市后销售峰值迅速达到10亿美元，全球市占率超50%。

目前，美敦力和史赛克的产品均未在CFDA提交注册申请，而正海生物的活性生物骨通过基因工程增强了BMP-2和截体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了异位骨生成等并发症的副作用，被认为是对标Infuse Bone但效果更佳的重磅产品。

此外，它的出现将为正海生物提供一条集采缓冲带。近年来，占正海生物八成营收的两款主力产品——口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片直面集采挑战，而活性生物骨作为同类创新产品中的国产首款，被认为被纳入国家集采的可能性很小。

10月10日，CIC灼识咨询合伙人王文华接受《每日经济新闻》记者书面采访时表示，由于骨修复材料临床需求相对较大，且生物活性骨对于其他骨修复材料有较好的替代效果，活性生物骨在长期存在被纳入集采的可能性。

不过，短期来看，活性生物骨属于创新型医疗器械，在院内的应用并不成熟且使用量不会太大，临床实际效果待长期验证，缺乏可参考的历史数据与医生临床偏好，另一方面市场上也只存在一家或极少数产品获批企业，市场竞争不充分，被纳入医保的可能性也较小。

股价高开低走，市场教育和高昂价格或成商业化难题

今年以来，正海生物的股价涨幅与生物活性骨的获批进展保持一致，其中5月，公司股价涨幅为12.39%，走出3月、4月股价下跌阴霾，6月股价涨幅最大达到38.41%；获批消息放出前一个月（9月），公司股价涨幅也高达11.80%。

然而，在国家药品监督管理局官网公告产品获批的消息后，公司股价并未迎来市场预期的大涨，反而在获批消息公布后的首个交易日（10月10日）下跌8.09%。

鉴于产品的独特竞争优势，有人认为“利好出尽是利空”并不适用于成长中的正海生物。

目前，骨修复材料一般有自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料，但几大类产品均有不足之处。

以使用较多的自体骨为例，其虽然无排斥反应，被视为临床应用的金标准，但骨量有限且存在二次伤害以及潜在取骨并发症风险。而2016年发表于《中国矫形外科杂志》的《含rhBMP-2活性生物骨修复山羊胫骨缺损的实验研究》，含rh BMP-2活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和修复骨缺损作用，具有良好的临床应用前景。

但不可否认的是，临床应用前景与产品商业化成功与否是两个不同的概念。王文华表示，目前自体骨移植仍是国内骨修复手术的主流，如何在医院端快速向一线手术医生普及活性生物骨的优势并通过临床证据加以证明是正海面临的首要挑战，整体市场教育周期相对较长。

另一方面，正海产品的定价策略与临床应用的定位亦需深思熟虑，以当前国内骨修复材料普遍数千元的价格来看，国外1到2万美元的活性生物骨产品明显价格过于昂贵，医生和患者可能仍倾向于使用自体骨或其他骨修复材料。因此，正海生物仍需要根据患者实际支付能力进行合理定价，并根据实际病理分型的临床需要以及活性生物骨的特有优势有针对性地确定其产品的主要应用领域（如较大骨缺损修复等）。

封面图片来源：摄图网-300530069