康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆：新药竞争关键在于差异化，未来5到10年是医药事业发展黄金期

12月20日，由每日经济新闻主办的2021第十届中国上市公司高峰论坛周拉开序幕。本届中国上市公司高峰论坛以“科技创新绿色发展”作为主题，呼应了当前我国经济发展的新特点和新格局。

在12月22日下午举行的行业论坛——2021中国医药健康资本论坛上，康宁杰瑞（9966，HK）创始人、董事长兼总裁徐霆以“新药研发2.0时代的决胜关键”为题发表了主旨演讲。

徐霆在演讲中表示，近年来我国创新药事业的巨大发展，既与顶层设计的引导有关，也与资本的投入有着不可分割的联系。他认为，今后5到10年是中国医药事业发展的黄金期，也是中国生物制药行业进入国际主流竞争的关键阶段。

适度泡沫对行业发展没有坏处

对于做药人而言，进入国家医保目录是新药上市后急切需要通过的一道关卡。一方面，纳入国家医保目录意味着新药可及性的大大提高，放量可期；另一方面，供给端也密切关注着国家医保目录释放的价格信号，这关系着新药上市后的商业化前景。

在徐霆看来：“今年的国家医保目录给国产PD-1定价留出了相当的空间，这是这次谈判释放出来的一个相当不错的信号”。在今年国家医保谈判期间，国家医保局明确既要保证使用者以合理价格用药且持续有药可用，又要同时保证药品研发和生产者的利润，确保其研发投入的空间和动力。

随着医保谈判的目的越来越清晰——挤掉药品从药厂到使用者中间环节的价格水分，而不是药厂的合理利润——新药研发者们也有了坚持投入的底气。

除了对药政的判断较为乐观外，徐霆认为，在GDP增长和人口老龄化进展较快的宏观背景下，对医疗健康的需求也将会持续增长。

但他也坦言，相较于创新药研发进程开始较早的国家，我国的创新药事业仍有一定差距。“比如一些新靶点、基础研究、转化研究方面的差距仍然较大，而在一些细分领域如抗体研究、细胞治疗等方面等方面已经接近世界先进水平，甚至处于并驾齐驱的水平”。

徐霆认为，近年来我国创新药事业的巨大发展，既与顶层设计的引导有关，也与资本投入有着不可分割的联系。从他个人观察来看，2020年到2021年期间，生物医药行业头部企业融资金额总量相较美国（头部企业融资金额总量）还要大，可以说投资驱动了行业发展。“尽管可能存在一些泡沫，但适度的泡沫对行业发展没有什么坏处。未来会有一些理性化的调整，但整体而言，对生命健康行业的投入会持续地进展下去。”徐霆说道。

中国生物制药行业将进入国际主流竞争

我国创新药事业渐近收获期。数据显示，从新药临床批件的数量来看，2019年，我国新药临床批件数量是520件。到2020年，这一数量就攀升到了1019件，同比增长96%。从在研数量看，截至2020年，中国的在研管线创新药的数量占到全球的13.9%，位居全球第二。

从获批新药数量看，2020年，国家药品监督管理局共批准了16款创新药（不包括中药和疫苗），其中12个属于全球首次批准。11个为小分子化学药，1个为融合蛋白类药物。在治疗领域方面，药物针对的疾病类型以肿瘤为主，其次为以肝炎为代表的感染性疾病。

徐霆在演讲中表示，近年来，一批成立较早的国内创新药企业逐渐进入收获期，一些新的技术手段也相继迈入成熟的收获阶段。以康宁杰瑞为例，今年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准由康宁杰瑞、先声药业、思路迪医药共同合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-（L）1抑制剂。

相较于静脉滴注的方式，皮下注射在提高患者依从性和安全性方面具有优势。在徐霆看来，这是新药研发必须坚持的原则之一，即差异化研发。他认为，不管是国内的商业竞争还是当前生物医药企业热议的“出海”话题，差异化和技术壁垒都是建立竞争优势的关键。他以治疗领域为例称，目前国内的大多数创新药都集中在肿瘤赛道，而对神经系统疾病、代谢性疾病和免疫性疾病关注还比较少。这是因为肿瘤疾病目标比较明确，成药性较高，所以大家都去做。而反观美国，肿瘤类新药大概占40%，而在慢病管理、精神类疾病和衰老研究方面都有很多研究在进行中。

因此，徐霆认为，未来将有更多国内的制药公司将进入肿瘤以外的领域。比如糖尿病并发症管理、体重管理、非酒精性脂肪肝等等。“总体而言，我国的生物医药行业处于一个革新期，新的技术不断涌现，新的疾病机理和假说也会出现，今后5到10年是医药发展的黄金期，也是中国生物制药行业进入国际主流竞争的关键阶段”。