蓬勃发展而又充满挑战 国产创新药未来已来？

2020年，新冠疫情全球暴发。疫情围困下，生物医药产业承载着前所未有的重任，而中国创新药的黄金时代也正悄然到来。

行业政策方面，医改纵向推进，两票制、带量采购、 医药分离等影响医药行业的重磅政策不断出台；产业方面，医药产业粗放式发展的红利期画上句点，传统药企在巨大的生存压力之下谋求转型；资本市场方面，港交所18A章程、科创板等改革不断推出，投资人“嗅”准行业机会，一批创新药企开始涌现。

在政策、技术、资本等因素的催化下，国内生物制药似乎已站上黄金十年的新起点。那么，中国当前的创新药研发现状如何，国内创新药还面临哪些挑战，创新药企又该如何精准切入、顺势而为？

政策改革推动创新提速

由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，在过去很长一段时间内，国内药企多以生产仿制药为主，随着加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等相关政策出台，中国创新药行业逐步发展起来。

2016年2月，当时的国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确了部分具有明显临床价值的药品可以获得优先审评审批资格。相关数据显示，从1949年至2008年，中国一类上市新药仅有5个，2009年至2018年，一类上市新药达到20个。而到了2018年间，已有150余个国产一类新药申报临床，同时还有20个进口创新药、8个国产创新药在中国递交首次上市申请，大多被纳入优先审评、特殊审评流程。

2016年6月，药品上市许可人制度（marketing authorization holder, MAH）被首次纳入《药品管理法》试点，2018年11月，关于延长药品MAH制度的试点时间的决定正式施行。上市许可和生产许可相互独立，对于我国药品研发机构及研发型药企都具有积极意义，可有效鼓励药品研发创新，提高新药研发的积极性，抑制制药企业的低水平重复建设。

此外，自2018年11月起，药品集中带量采购已经进行到第三轮，从第三批药品集中带量采购的成果来看，112个药品价格平均降幅达54%、节省医疗费用539亿元，使用过评仿制药和原研药比例从50%提高到90%以上。

政策改革的“春风”下，也伴随着资本市场的进一步开放，港交所18A章程、科创板等改革不断推出，大量资本的涌入促进更多生物技术的出现，目前国内生物医药创新研发活跃，国内更多的创新产品在海外同步临床，更有创新产品在海外同步上市，国际化水平大大提升。

国内创新药市场挑战依旧存在

有业内人士认为，国内的重大新药创制专项等制度点燃了本土制药企业创新的星星之火，新药审评制度的改革也为中国的新药研发起到推进剂作用，但要实现从仿制到创新的跨越仍是一个长期而痛苦的过程。

对国内创新药市场来说，挑战依旧存在。上述业内人士表示，“目前整个国内制药企业，无论是传统药企还是创新药企，企业规模偏小，整体研发投入的比例和绝对值都不高。另外，我们的创新水平也不够，包括同质化严重，同靶点开发的竞争异常激烈；此外越来越多跨国药企的创新产品以更快的速度和更多的数量进入中国，甚至更早进入医保，国内药企的盈利水平受到挑战。”

由于今年新冠疫情的全球暴发，疫苗和有效治疗药物的开发成为各国疫情防控和重启经济的关键，医药自主创新能力和水平显得尤为重要，疫情围困下，生物医药产业承载着前所未有的重任。

值此特殊时期，每日经济新闻将于2020年11月27日上午在深圳福田香格里拉酒店举办“2020中国医药健康创新资本论坛”，迈瑞医疗、复星医药、君实生物、成都先导、森瑞投资等知名公司高管将齐聚一堂， 就医药健康的行业趋势、投资机会等问题展开深入探讨。

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封面图片来源：摄图网