前沿生物携抗艾新药闯关科创板 独立、持续研发能力遭问询

    每日经济新闻 2019-12-03 22:31

    上交所要求前沿生物说明是否具备独立、持续的研发能力,并就核心产品所依赖的核心专利共同发明人已离职这一情况作风险提示。

    每经记者 孙嘉夏    实习记者 朱成祥     每经编辑 陈俊杰    

    12月2日,上交所网站披露了前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称前沿生物)《发行人及保荐机构回复意见(2019年三季报财务数据更新版)》。

    10月28日,上交所网站也曾披露前沿生物《发行人及保荐机构回复意见》。不过,由于前沿生物发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期,需要补充提交,10月31日上交所中止了前沿生物的上市审核。

    此次前沿生物更新完2019年三季报财务数据后,又再次发布问询回复意见,意味着公司重新进入科创板发行上市审核流程。

    营收暂靠抗艾滋新药“艾可宁”

    前沿生物是一家创新型生物医药企业。目前,公司拥有一个国内上市的原创抗艾滋病创新药艾可宁,拥有两个处于美国II期临床阶段的在研新药,分别为艾可宁+3BNC117联合疗法,以及新型透皮镇痛贴片AB001。

    实际上,前沿生物营收主要来源于已上市的唯一一款新药艾可宁。该产品于2018年5月取得国家药监局上市批件,自2018年8月起在国内销售。2018年,艾可宁销售收入为191.11万元,2019年1-9月,艾可宁销售收入为1097.74万元。

    而最新回复意见显示,前沿生物在2018年5月取得艾可宁新药上市批件后,便将相关研发支出转入无形资产核算,并按10年期限摊销。自开始III期临床研究至取得新药证书,艾可宁在开发阶段研发支出为1.85亿元,该部分支出全部资本化。按10年期限摊销,每年摊销成本为1851.83万元。

    根据上文艾可宁2019年销售收入可知,除非四季度销售收入达到754.09万元,否则艾可宁2019年度的销售收入将无法覆盖其资本化摊销成本。

    对于艾可宁的销售状况,前沿生物表示,虽然公司已开始艾可宁的商业化进程,但国内医生、患者对艾可宁的认知度仍需培育,国外市场的开拓也需要一定时间,因此艾可宁的销售规模较小,如果艾可宁商业化进展较慢,则可能难以实现收入大幅度增长并实现盈利。

    另外,前沿生物还拟将1.35亿元预计募集资金用于“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”(即艾可宁生产项目)一期,投产后预计年产能为250万支。而根据最新回复意见显示,2019年1-9月,艾可宁共销售1.38万支。

    目前,前沿生物艾可宁制剂产能为18万支。2018年、2019年1-9月,艾可宁的产能利用率分别为19.58%和22.33%;艾可宁产销率(已销售出去的产品与已生产的产品数量的比值)分别为14.02%和45.80%。

    也就是说,前沿生物在产能利用率不足以及产销不饱和的背景下,又开启了新的产能建设。对此,前沿生物表示未来随着公司开拓海内外市场、进一步开展学术推广并拓展经销网络,艾可宁产销率预计将得以提高;未来随着生产规模的进一步扩大,产能利用率有望提高。

    对于公司上述两款II期临床阶段新药,前沿生物则在招股书(申报稿)中表示其临床研发进度与商业化进程将在较大程度上影响公司的收入规模,预计这两款新药上市后将成为公司新的收入增长点。

    事实上,前沿生物预计募集的资金,也主要投入这两款在研新药特别是艾可宁+3BNC117联合疗法。招股书(申报稿)数据显示,前沿生物拟募集资金20亿元,其中11.62亿元用于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目;4690万元用于新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目。

    独立、持续研发能力遭问询 

    从上文可知,目前前沿生物产品管线主要有3款。值得注意的是,只有已上市的艾可宁属于自主研发。在研的两个项目中,艾可宁+3BNC117联合疗法来自美国洛克菲勒大学的专利授权;新型透皮镇痛贴片AB001来自关联方的专利转让。

    对此,上交所要求发行人说明自身是否具有持续的新药研发能力,以及对生产经营的影响。前沿生物则回应称,“公司通过外部收购或授权方式,规避了药物早期基础研究及候选药物阶段的不确定性”。

    另外,前沿生物核心技术产品“艾博卫泰”(商品名为艾可宁)的共同发明人HE JIANG(姜和)早已离职。根据公开信息,“艾博卫泰”涉及三项核心发明专利,而这三项核心发明专利的发明人为DONG XIE(谢东)、HE JIANG(姜和)。

    其中,谢东为前沿生物实际控制人,姜和为“千人计划”专家,承担了国家科技部863重点攻关项目“艾滋病病毒融合抑制剂”。根据上交所问询显示,姜和也是招股说明书中披露的与发行人业务相关的多篇论文的第一作者。

    考虑到AB001专利为外部授权取得,且两种产品在适应症、技术上存在较大差异,上交所要求前沿生物说明是否具备独立、持续的研发能力,并就核心产品所依赖的核心专利共同发明人已离职这一情况作风险提示。

    对此,前沿生物表示,姜和参与了艾博韦泰的早期研发,对艾博韦泰的生物活性进行评价,整理相关资料数据,并参与撰写关于艾博韦泰的专利文件。在艾博韦泰所涉及的三项核心专利研发、申请过程中,谢东起核心、主导作用,姜和起协助、配合作用。

    据了解,姜和曾于2002年6月至2013年5月在重庆前沿(谢东此前创办的公司)任职,先后担任公司董事和总经理。后因个人原因,姜和于2013年辞去了重庆前沿总经理和董事职务。

    前沿生物承接的,便是重庆前沿拥有的“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等。2012年12月,重庆前沿及谢东团队(包括谢东、姜和、王昌进、陆荣健等)以上述权益对前沿生物完成增资。

    从时间点上看,前沿生物成立后,除了承接重庆前沿的技术、专利,目前在研的两款产品均为取得外部专利授权或专利转让。

    2014年、2015年,前沿有限(前沿生物前身)与利基达通过签署相关协议,取得了利基达拥有的AB001专利及其专利有关产品在大中华地区的独占开发、商业和制造的权利,以及再授予权。

    需要注意的是,前沿生物总经理王昌进间接持有利基达37.50%股权;副总经理、董事会秘书OH ISAMU(王勇)间接持有利基达47.48%股权。

    2017年6月14日,前沿生物与美国洛克菲勒大学的授权协议正式生效,公司获得了3BNC117的全球开发、制造及销售的权利,可联合艾可宁或其他前沿生物产品,用于艾滋病的预防和治疗。

    前沿生物表示:“未来,公司也会继续通过授权许可的方式,引入其他优秀的候选药物,并加以自主研发,持续优化产品管线。”

    封面图片来源:摄图网

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