科创板首批问询函回复出炉 微芯生物回应股权结构、专利授权等41问

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4月23日，上交所披露称，科创板上市申请获受理企业微芯生物已回复上交所问询。

在问询函中，上交所连发41问，涵盖发行人股权架构、董监高等基本情况、发行人核心技术、发行人业务、公司治理与独立性、财务会计信息与管理层分析、风险因素、其他事项等七大项内容。其中，微芯生物的股权结构、经销商模式以及现金流向、专利技术授权、持续性经营能力等问题被重点问询。

专有技术出资是否合理？

根据微芯生物招股书（申报稿），2001年微芯有限设立时，博奥生物以9项生物芯片专有技术的独占使用权出资，占注册资本的35%。但在2006年，博奥生物撤回原投入微芯有限的4项专有技术出资，并相应减少注册资本出资额。此后，仅有5项专有技术的独占使用权保留于微芯有限。并且，截至2018年末，微芯生物账面存在对博奥生物的其他应付款人民币481.89万元。

对此，在公司股权结构、董监高基本情况方面，上交所重点问询以专有技术进行出资的问题。上交所要求微芯生物说明，在历史股权变动中用以出资的专有技术具体情况、以专有技术进行出资的原因，股东博奥生物用与清华大学共同所有的技术用来出资是否合理，2006年博奥生物撤回原投入微芯有限的4项专有技术出资的原因和具体情况等。

在对问询函的回复中，微芯生物表示：微芯有限自设立后5年时间，将博奥生物出资的9项技术应用于药物实施范围限于药物筛选、药物研究和药物开发领域。根据当时有效的《公司法》第24条有关规定，股东可以用货币出资，也可以用实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资，因此以专有技术的独占使用权出资符合当时规定要求。

对于2006年博奥生物撤回原投入微芯有限的4项专有技术出资的原因，微芯生物解释称，在微芯有限综合评估不同技术的应用程度、实用性和使用成本后，认为其中部分专有技术的应用较为复杂，在新药研发中可实际应用性不大。与此同时，博奥生物基于自身技术研究需要，认为该部分专有技术应用于单细胞测序服务、药物临床试验伴随的生物标志物检测服务等方面前景更为广阔，有意收回部分专有技术的独占使用权。

但是，上交所在对关联方的往来款方面进行审核时注意到，截至2018年末，微芯生物账面存在对博奥生物的其他应付款481.89万元。于是，上交所要求微芯生物说明2018年决定确认公司对博奥生物的应付款项的原因，是否考虑了2006年撤回部分无形资产出资的情况，481.89万元其他应付款金额的确认是否合理。

对此，微芯生物回复称，博奥生物用于出资的9项专有技术独占使用权评估价值为2909万元，实际出资金额为2288万港币（按当时汇率折算为人民币2427.11万元），二者之间的差额481.89万元应于公司财务报表中体现，故将此作为对博奥生物的应付款项。

专利授权是否存在利益安排？

3月22日，《每日经济新闻》记者在《微芯生物转战科创板 曾靠出让专利使用权渡过难关》的报道中提到，微芯生物为了渡过初创期间的资金难关，将西达本胺的国际专利作价2800万美元，授权给美国沪亚生物国际有限责任公司（以下简称沪亚生物）。此后在2013年9月，微芯生物再次将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技医药股份有限公司（以下简称华上生技）。

在此次上交所的问询函中，微芯生物的专利授权许可问题同样被重点关注。上交所要求微芯生物披露说明沪亚生物、华上生技是否存在关联关系或其他利益安排，公司与二者的许可使用费、里程碑付费和特许使用费的达成时间，收到的各笔技术授权许可收入及确认依据、价款是否实际收到，说明技术授权许可收入逐年下降等。

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微芯生物表示，公司自2001年3月成立以来，一直致力于原创新药的研发，但由于新药研发具有投资大、周期长、风险高的特点，公司在2001年至2006年间未产生收入和经营现金流支持业务发展，且亦未进行股权融资，导致2006年前后公司出现运营资金紧张的情形。加上当时国内融资环境不佳，因而考虑将西达本胺的境外专利权授权给第三方以获得资金。

对于选择沪亚生物的原因，微芯生物解释称，系考虑到可以借此将西达本胺在美国、日本、欧盟等地进行海外开发与商业化，实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目标。而与华上生技的合作，系2013年，华上生技主动与公司联系洽谈关于西达本胺在中国台湾地区的研发和后续销售事宜。微芯生物表示，与两家公司不存在关联关系，也不存在其他利益安排。

微芯生物还披露称，2016年～2018年，公司确认来自沪亚生物的技术授权许可收入分别为2954.08万元、1660.57万元和963.09万元；确认来自华上生技的技术授权许可收入分别为0元、100万元和15.70万元。对于技术授权许可收入逐年下降的原因，微芯生物称，公司技术授权许可收入取决于被授权方利用相关专利技术进行药品研发的进展或审批情况、从属许可或再授权情况，以及产品上市的销售分成等情况。

主营业务未来市场容量如何？

微芯生物虽然是一个创新生物药企，且多个项目尚在研发中，但近几年其业绩表现还算不错。据微芯生物招股说明书（申报稿），2016～2018年，微芯生物分别实现营业收入8536.44万元、1.1亿元和1.48亿元，最近三年营业收入年均复合增长率超过30%；分别实现净利润539.92万元、2590.54万元和3127.62万元。

而在微芯生物业绩快速增长的背后，其九成以上的营业收入均来自公司研发的全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂——西达本胺。数据显示，2016年～2018年，微芯生物西达本胺产品销售收入和西达本胺境外专利授权许可收入分别合计为8529万元、1.1亿元和1.46亿元，占微芯生物同期营业收入比例分别为99.92%、99.81%和99.2%。

但是，对于这头“利润奶牛”，上交所却表示，西达本胺所治疗的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)属于罕见病，患者人数相对较少，目前招股书（申报稿）也仅披露了2014年相关发病数据。对此，上交所要求微芯生物结合西达本胺及同类药品的客观缓解率等相关数据，补充说明针对HDAC靶点的抑制剂的疗效情况，并补充披露西达本胺产品的总体市场容量与发行人市场占有率情况等。

微芯生物表示，目前针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的HDAC抑制剂药物有西达本胺、罗米地辛、贝利司他三种药物。根据PTCL疾病亚型统计的客观缓解率，西达本胺在间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)亚型中显示出治疗优势。而结外NK/T细胞淋巴瘤发病具有明显的地域特征，亚洲发病率高，五年生存率仅为9%。对于此亚型患者，西达本胺单药的客观缓解率达到19%。

对于西达本胺产品的总体市场容量与市场占有率情况，微芯生物补充披露称，临床统计显示，非霍奇金淋巴瘤占整个淋巴瘤的90%，外周T细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%。由此估算，我国外周T细胞淋巴瘤每年新增人数在1.31万～1.57万人。

但是，由于外周T细胞淋巴瘤为罕见病，目前尚无第三方发布的市场容量和市场占有率研究数据。微芯生物称，根据目前公开渠道查询的行业数据、自有的市场调研数据，预计公司产品应用于外周T细胞淋巴瘤的潜在市场规模约为6亿元/年。由于西达本胺是我国外周T细胞淋巴瘤的唯一治疗药物，在国内没有竞争对手，未来随着公司的学术推广力度和产品知名度进一步提升，预计西达本胺将达到约30%的临床使用率。