资本“催熟”干细胞存储 蓝海迅速变“红海”

每经记者 鄢银婵 发自重庆

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尽管政策走向尚不明朗，但这并不妨碍干细胞行业成为各路资本的“宠儿”。

据统计，在美国纳斯达克挂牌的上市股票中，干细胞概念股的市值超过300亿美元；在A股市场上，中源协和（600645，SH）一枝独秀，但中航投资、津滨发展等个股也间接涉及干细胞概念；此外，以四川新生命为代表的干细胞公司则在谋求IPO。

有业内专家预测，全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元，到2020年前后可达4000亿美元。在数千亿美元蛋糕的诱惑下，业内公司早已开始攻城略地，在全国各地疯狂布点建库，抢占市场份额。不过《每日经济新闻》记者调查也发现，包括异地建库的违规隐忧、干细胞美容超前运作等也令行业高悬达摩克利斯之剑……

目前，我国已形成比较完整的干细胞产业链，包括提供干细胞采集和存储的上游企业以及提供干细胞分离、扩增等技术服务的下游企业。《每日经济新闻》记者近日调查发现，在干细胞储存行业，竞争已然白热化，甚至有些存储库之间还曾上演“谍战”大戏。

业内人士分析认为，干细胞储存竞争白热化，是资本追逐高毛利的必然结果。“再生医学在全球范围内都是一个大的方向，并且毛利率基本在70%以上，吸引资本布局也比较正常。”宁夏医科大学总医院干细胞研究所所长王立斌认为，激烈竞争有利于行业洗牌。

干细胞储存主攻医院/

所谓“干细胞”，即一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。据王立斌介绍，干细胞的来源主要为胚胎、胎盘及其附属物、自体骨髓和自体外周血，其中胚胎来源的干细胞活性最强，也最有希望用于疾病治疗，“一般来说，14天以内的胚胎最有研究价值，这也令脐带血的储存业务比较红火。”

山城重庆，存储脐带血在医院悄然走红。

5月23日，在重庆国宾妇产医院产房大厅里，陈渝（化名）正向一名待产孕妇介绍脐带血存储业务；而就在距离她不到2米的椅子上，另外一名孕妇正阅读着一份封面为 “为宝宝留下生命中最珍贵的脐带血、脐带”的宣传资料。

《每日经济新闻》记者以产妇家属身份上前向其咨询，陈渝表示自己为重庆市干细胞技术有限公司的工作人员，目前该公司分别推出了包括脐带、脐带血造血干细胞以及脐带间充质干细胞的存储业务。

“你可以单独存脐带血造血干细胞，这个收费比较便宜，也可以采取组合套餐的方式，如果经济能力允许，我们一般都比较推荐组合套餐。”陈渝说，“存储年限不同，收费价格也有区别，比如存脐带血我们就推出了20年、15年、10年三种方案，存20年的费用大概18000元。”

《每日经济新闻》记者发现，向医院派驻业务员，并拉拢产科医生、护士的关系，利用孕妇产检时间向其讲解推销脐带血等储存业务，已成为干细胞业务销售的惯用模式。

另外一家同样主营干细胞储存业务的一名任姓业务员则向记者直言，“我们每个业务员都有直接对应的医院，平常要和所负责医院的妇产科医生、护士搞好关系，他们是最接近市场的。”该名业务员表示，现在干细胞存储业务同前几年相比监管较严，在医院直接“摆摊”销售不大合适，他们只能委托医院医生、护士充当中间人，向孕产妇直接或者间接推销。

至于这一详细流程中的利益如何分配，该业务员并未向记者明言，不过他表示“行业惯例是少不了的”。

激烈竞争压制企业成长性/

在干细胞储存行业从业近3年的陈渝明显感觉到，市场竞争如今愈发激烈。早在去年初，她便从同业公司数目的变化中发现了这一点。

公开资料显示，在2010年以前，重庆干细胞市场仅有上市公司中源协和子公司和泽生物科技有限公司（以下简称和泽生物）旗下的重庆市细胞生物工程技术有限公司在开展业务。2010年以来，重庆红汇干细胞库、清科生物旗下的重庆卓驰生物科技、中国干细胞集团旗下的重庆干细胞技术公司等相继开门营业。2013年初，重庆英科博雅干细胞科技有限公司正式成立，该公司系无锡博雅干细胞科技有限公司 （以下简称博雅干细胞）投资，计划在涪陵开展重庆国际干细胞联合研究中心产业化转化项目，并打造百亿级生物药业产业集群。

“现在重庆市场的进入者确实很多，浙江库、上海库、四川库、天津库在重庆都有布点。”一位不愿具名的业内公司高层告诉 《每日经济新闻》记者，目前在重庆从事干细胞储存业务的公司数量近10家，已建、在建、筹建的储存库也有4个，“当初谁也没想到，几年时间蓝海就有被染红的趋势。”

值得注意的是，各个干细胞储存库背后的“靠山”来头不小。重庆红汇干细胞库表示，其由重庆市政府推动和批准、重庆市红十字会牵头建立；重庆干细胞技术公司则强调其经重庆市政府批准组建；而重庆细胞生物工程技术公司则将自身与重庆市科委联系在一起。

事实上，在《每日经济新闻》记者与陈渝接触过程中，被问及重庆干细胞技术有限公司与其他公司的竞争优势时，她便多次强调“我们是重庆市政府批准建的，规格完全不一样”。

在上述业内公司高层人士看来，目前市场上开展的脐带血储存业务同质化较高，价格基本没有区别，与医院的资源关系便成了关键。“以前甚至还有公司为了打探‘敌情’，要求员工以咨询、应聘等方式，到对手公司了解情况。”

激烈的竞争已经侵蚀了企业的利润。以中源协和为例，2009~2012年，公司分别采集脐带干细胞（造血干细胞和脐带间充质干细胞之和）18742份、26366份、24075份、24240份；到2013年，中源协和仅存储脐带干细胞18716份，同比下滑29%。2013年，公司扣除非经常性损益的净利润为-525.8万元，同比大幅下滑930.59%。

高毛利引各路资本布局/

重庆干细胞市场的激烈竞争，只不过是干细胞存储行业现状的一个缩影。在王立斌看来，竞争白热化的背后，是该行业高毛利率的原始引诱。

中源协和2013年年报显示，报告期内公司共存储了2.087万份各类干细胞，而细胞检测制备储存的成本中，工资性费用为1993.42万元、材料消耗为1492.72万元、制造费用为1043.51万元、保险为1981.96万元、折旧摊销为1106.31万元，合计7617.92万元，照此计算，分摊到每份干细胞的储存成本为3650.17元，这一数据远低于市场动辄上万元的干细胞存储价格。2013年，中源协和细胞检测制备及存储业务的毛利率为73.31%。

“如果把时间拉长一些，这个毛利率不算特别高，在行业最火爆的时期，毛利率超80%都有过。”上述业内公司高层人士透露。

在2011年的涨幅龙虎榜上，中源协和便以143%的涨幅跻身大牛股之列，而股价暴涨背后的原因却是收购和泽生物这家干细胞概念公司。

除了中源协和外，包括津滨发展、中航投资等上市公司也直接或间接与干细胞存储概念相关。资料显示，津滨发展的控股股东天津泰达早在2005年便通过天津泰达科技风险投资，成立了天津泰达协和再生医学有限公司，开展干细胞研究工作；2012年11月，中航投资也发布公告称，将投资收购宁夏中联达生物有限公司，进军干细胞产业。

此外，早在2012年底，《成都晚报》便报道称，四川新生命干细胞科技股份有限公司正进入上市环保核查公示阶段。5月27日，该公司工作人员表示，有关上市工作目前还在进行之中。

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隐忧

从美容到异地扩库干细胞应用频打政策“擦边球”

每经记者 鄢银婵 发自重庆

在资本热捧、市场火爆的外衣下，存储干细胞的实际作用有多大？多名业内专家在接受《每日经济新闻》记者采访时均认为，目前国内的干细胞产业还处于发展初期，无论是脐带血库储存还是临床应用，市场需求真正爆发还需要时日。

值得注意的是，在高额利润诱惑下，不少干细胞公司铤而走险，在异地扩张建库开展储存业务、“超前”使用干细胞美容等，频频触犯政策红线。

干细胞应用被严重夸大/

“储存了孩子的脐带就等于储存了孩子的一份生命备份。”《每日经济新闻》记者在调查中发现，这几乎是所有干细胞储存公司业务员在推销中的共同广告词。

重庆干细胞技术有限公司发放的宣传资料介绍，脐带血中的造血干细胞可用于治疗多种恶性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、血红蛋白病、骨髓造血功能衰竭、急性心肌梗塞等心血管疾病、糖尿病以及肝硬化等。重庆红汇干细胞库、博雅干细胞库等官方网站上也有类似表述。

重庆大学生命科学学院一位老师告诉《每日经济新闻》记者，目前对于干细胞的临床应用除了被证明仅对白血病、烧伤以及骨头修复等非常少的疾病有效外，其他领域均处于临床研究阶段，世界各国都处于探索之中。

“干细胞对糖尿病治疗都有用。”重庆红汇干细胞库一位业务员表示。对于记者“目前被证实的只有血液类疾病有效，是否真的能治糖尿病？”这一疑问，该名业务员表示自己也不是很清楚。

“从原理上讲，干细胞可以分化成任何类型的东西，就像一颗种子，在不同环境下调控它，就能朝着不同的方向生长。”王立斌表示，其潜藏的医学价值非常大，但实现过程比较慢。

此外，卫计委工作人员也表示，早在2009年，干细胞技术便被归入 “第三类医疗技术”，其安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；同时，若要用于临床治疗，须经卫生部审批。

不少业内人士认为，一项新的医疗技术要用于临床，按照正规程序往往需要花费数年。

干细胞美容安全性受质疑/

在干细胞的产业应用方面，美容是重要的一个方向。

中源协和在2013年年报中阐述未来发展方向时表示，将利用间充质干细胞及其分泌物、培养物，利用脐带的胶原成分、脐带血的血清成分、胎盘组织等，开发干细胞美容护肤品，并打算根据国家政策的变动，适时推出终端产品。

与尚在计划中的中源协和不同，《每日经济新闻》记者在调查中发现，干细胞丰胸、干细胞除皱，打着“干细胞”概念的美容机构比比皆是。

位于重庆解放碑的美联臣美容机构提供的干细胞美容疗程为：先从自己身上抽取干细胞，随后空运至上海进行专业加工处理，在剔除了无用成分的干细胞后再重新注射到体内。该机构一位李姓美容导师表示，通过干细胞美容，返老还童也有可能。

“早在2012年，国家就已出手对干细胞美容市场进行整治。”重庆美容美发行业协会秘书长杨泓表示，这个市场现状比较乱，实际上我国尚未审批过任何一个干细胞美容项目。

“由于国家没有批准，消费者很难确定最后注射到自己体内的产品究竟是什么？它很可能成为体内的一颗定时炸弹。”王立斌说，包括胶原蛋白、雌激素、人胎素等有可能摇身一变成为所谓的“干细胞”，注入这些成分容易对人体产生副作用。

不少美容机构是在打政策擦边球，“虽然目前没有审批通过的干细胞美容项目，但国家也没有明确禁止进行干细胞美容，所以这些机构面临的违法成本并不高”，有业内人士对记者表示。

跨区建库触及政策红线/

打政策擦边球的不仅是干细胞美容，还有干细胞跨区建库。

早在2011年10月24日，卫生部发布了《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》，严格要求禁止脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞。另据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》规定，“省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”

如果按照规定，中国干细胞集团仅拥有上海脐血库，中源协和仅有天津脐血库，四川新生命仅有四川脐血库。而据中源协和2013年年报，报告期内公司在重庆、山西、辽宁等16个省市均开展了干细胞储存业务；中国干细胞集团官网也称，其在重庆等多个省市同样有业务收入。

“跨区采集这在业内已经是行业惯例，监管部门也并不是不清楚，虽然在文件中有三令五申，但是并没有采取什么实际动作。”一位业内公司高层表示。

“我们主要是存储脐带、胎盘以及脂肪的干细胞。”重庆细胞生物工程技术公司皖姓主任对《每日经济新闻》记者表示，这并不违规。

中源协和董事长李德福在接受《环球企业家》采访时曾表示，“中源协和专门请法律专家做过论证，没有限制就是能做，市场上对于文件的理解和我们一些地方的职能部门文件的理解也一直存在出入。”

对此，卫计委人士表示，在上述文件中，国家确实没有对胎盘跨区存储进行明确地界定。

不过，中源协和重庆子公司官网以及记者私下向公司业务人员咨询脐带血存储时，均有“能办理脐带血存储业务”及类似的表述。

存储环节进入门槛不高/

除了跨区采集以外，不少以地方政府名义成立的脐带血库与国家政策也有冲突。

“目前我国脐带血造血干细胞库实行的是准入制，卫计委审批通过的只有北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江7个库。”卫计委人士表示，根据《脐带血库执业指导规范》，储存公共库样本4000份以上、至少储存3年、并须完成5例造血干细胞移植成功的病例后，报卫生部脐带血库专家委员会验收合格，才能取得执业资格。

据重庆红汇脐带血库销售人员介绍，目前该公司开展脐带血和脐带存储业务。“重庆库目前并没有通过卫计委审批，红汇只是在重庆市卫生局和当地政府层面上通过了验收。”上述高层表示，其并未取得脐带血库执业资格。

此外，多名业内人士告诉《每日经济新闻》记者，尽管干细胞行业属于高科技行业，但存储环节的进入门槛并不高。干细胞储存主要是要保证不受污染，成本一是来自库体的建设，另一方面便是氮气等材料使用和人工。“注册一个公司，资本金就100多万元，建个私库开展储存业务，技术难度并不高。”上述业内公司高层介绍道。

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前景

需求爆发尚需时日干细胞监管亟待补位

每经记者 鄢银婵 发自重庆

尽管眼下的干细胞产业乱象丛生，但包括王立斌在内的多名业内人士，仍然毫不避讳对其前景的看好。

《每日经济新闻》记者了解到，我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损功能障碍人数居世界之首，对再生医学的需求尤为急迫。分析人士认为，当前我国干细胞产业急需明确政策监管，并划清边界，建立其法律体系。

“春天肯定会来，只不过它还需要等待。”这已经成为业内共识。

再生医学研究刻不容缓

据重庆医科大学附属第二医院血液内科医师娄世峰介绍，2012年，在纳斯达克上市的Osiris公司研发的干细胞药物获得了加拿大卫生部批准。“干细胞药物获批在临床研究领域是一个重大突破，国际市场对干细胞领域的认可增加了业内的信心。”娄世峰说。

此外，新西兰医疗管理局也批准了一款干细胞药物，该药物用于治疗儿童急性移植物抗宿主病；韩国也批准了3例干细胞治疗药物。

“前几年我们在干细胞研究方面确实有些铤而走险，比如有医院私下开展未经审批的临床试验治疗等。虽然国家在整治，但国家也很重视，除《‘十二五’国家战略新兴产业规划》外，在行业性的生物及医药工业‘十二五’规划中，也有‘积极开展干细胞等细胞治疗产品研究的’明确表述。”重庆一家干细胞公司高层说。

事实上，对于干细胞为代表的再生医学研究，中国刻不容缓。

公开资料显示，目前中国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首；每年烧伤、烫伤病人达500万~1000万例；乙肝病毒携带者为1.2亿，丙肝病毒携带者为1500万人，每年因终末期肝病死亡约30万人，其中约50%死于肝癌。

业界：期待明确监管边界

“目前干细胞行业出现的多种乱象，与此前监管边界不明也有直接关系。正是监管权责不明朗，导致干细胞临床应用一度失控。”上述干细胞公司高层直言。

“就市场空间而言，干细胞产业确实蕴藏很大的机会。”王立斌表示，该产业发展的前提包括法律体系的建立以及监管政策的边界明确化。

《每日经济新闻》记者了解到，此前除了一些部门规章外，干细胞在临床应用方面没有行业管理办法；在药监局成立之前，归卫生部管；药监局成立后，归药监局管；2007年，药监局不再受理任何干细胞项目，又划归卫生部监管。

干细胞美容领域也与之类似，长时间内处于政策的盲区，以前卫生行政部门主要监管非法行医，药监部门监管的是药品安全，干细胞美容在食药监局未加强化妆品监管前，都处于监管真空状态。但在王立斌看来，这一态势很快将得到根本性改变，这也将督促行业走向健康发展。

“2013年卫计委等部门已着手就 《干胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》发出征求意见稿。”王立斌说，等到上述政策出台，行业乱象也将得到终结。

事实上，早在2011年，相关部门便已开始重视干细胞领域的监管。2011年10月，卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》；2012年2月初，山西省卫生厅下发 《关于查处采集脐带物的紧急通知》，在山西开展多年的脐带血业务遭遇重创；2012年1月，卫生部又下发了 《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。

此外，除了期待监管政策亟待完善，不少业内人士认为，细化第三类医疗技术准入章程同样重要。上述干细胞公司高层便认为，对于第三类医疗机构的申请要实现严格准入制，要求其根据具体方案严格投建并验收，同时在验收环节需要制定的权威性第三方机构进行操作，确保严谨。