从美容到异地扩库 干细胞应用频打政策“擦边球”

每经记者 鄢银婵 发自重庆

在资本热捧、市场火爆的外衣下，存储干细胞的实际作用有多大？多名业内专家在接受《每日经济新闻》记者采访时均认为，目前国内的干细胞产业还处于发展初期，无论是脐带血库储存还是临床应用，市场需求真正爆发还需要时日。

值得注意的是，在高额利润诱惑下，不少干细胞公司铤而走险，在异地扩张建库开展储存业务、“超前”使用干细胞美容等，频频触犯政策红线。

干细胞应用被严重夸大/

“储存了孩子的脐带就等于储存了孩子的一份生命备份。”《每日经济新闻》记者在调查中发现，这几乎是所有干细胞储存公司业务员在推销中的共同广告词。

重庆干细胞技术有限公司发放的宣传资料介绍，脐带血中的造血干细胞可用于治疗多种恶性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、血红蛋白病、骨髓造血功能衰竭、急性心肌梗塞等心血管疾病、糖尿病以及肝硬化等。重庆红汇干细胞库、博雅干细胞库等官方网站上也有类似表述。

重庆大学生命科学学院一位老师告诉《每日经济新闻》记者，目前对于干细胞的临床应用除了被证明仅对白血病、烧伤以及骨头修复等非常少的疾病有效外，其他领域均处于临床研究阶段，世界各国都处于探索之中。

“干细胞对糖尿病治疗都有用。”重庆红汇干细胞库一位业务员表示。对于记者“目前被证实的只有血液类疾病有效，是否真的能治糖尿病？”这一疑问，该名业务员表示自己也不是很清楚。

“从原理上讲，干细胞可以分化成任何类型的东西，就像一颗种子，在不同环境下调控它，就能朝着不同的方向生长。”王立斌表示，其潜藏的医学价值非常大，但实现过程比较慢。

此外，卫计委工作人员也表示，早在2009年，干细胞技术便被归入 “第三类医疗技术”，其安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；同时，若要用于临床治疗，须经卫生部审批。

不少业内人士认为，一项新的医疗技术要用于临床，按照正规程序往往需要花费数年。

干细胞美容安全性受质疑/

在干细胞的产业应用方面，美容是重要的一个方向。

中源协和在2013年年报中阐述未来发展方向时表示，将利用间充质干细胞及其分泌物、培养物，利用脐带的胶原成分、脐带血的血清成分、胎盘组织等，开发干细胞美容护肤品，并打算根据国家政策的变动，适时推出终端产品。

与尚在计划中的中源协和不同，《每日经济新闻》记者在调查中发现，干细胞丰胸、干细胞除皱，打着“干细胞”概念的美容机构比比皆是。

位于重庆解放碑的美联臣美容机构提供的干细胞美容疗程为：先从自己身上抽取干细胞，随后空运至上海进行专业加工处理，在剔除了无用成分的干细胞后再重新注射到体内。该机构一位李姓美容导师表示，通过干细胞美容，返老还童也有可能。

“早在2012年，国家就已出手对干细胞美容市场进行整治。”重庆美容美发行业协会秘书长杨泓表示，这个市场现状比较乱，实际上我国尚未审批过任何一个干细胞美容项目。

“由于国家没有批准，消费者很难确定最后注射到自己体内的产品究竟是什么？它很可能成为体内的一颗定时炸弹。”王立斌说，包括胶原蛋白、雌激素、人胎素等有可能摇身一变成为所谓的“干细胞”，注入这些成分容易对人体产生副作用。

不少美容机构是在打政策擦边球，“虽然目前没有审批通过的干细胞美容项目，但国家也没有明确禁止进行干细胞美容，所以这些机构面临的违法成本并不高”，有业内人士对记者表示。

跨区建库触及政策红线/

打政策擦边球的不仅是干细胞美容，还有干细胞跨区建库。

早在2011年10月24日，卫生部发布了《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》，严格要求禁止脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞。另据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》规定，“省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”

如果按照规定，中国干细胞集团仅拥有上海脐血库，中源协和仅有天津脐血库，四川新生命仅有四川脐血库。而据中源协和2013年年报，报告期内公司在重庆、山西、辽宁等16个省市均开展了干细胞储存业务；中国干细胞集团官网也称，其在重庆等多个省市同样有业务收入。

“跨区采集这在业内已经是行业惯例，监管部门也并不是不清楚，虽然在文件中有三令五申，但是并没有采取什么实际动作。”一位业内公司高层表示。

“我们主要是存储脐带、胎盘以及脂肪的干细胞。”重庆细胞生物工程技术公司皖姓主任对《每日经济新闻》记者表示，这并不违规。

中源协和董事长李德福在接受《环球企业家》采访时曾表示，“中源协和专门请法律专家做过论证，没有限制就是能做，市场上对于文件的理解和我们一些地方的职能部门文件的理解也一直存在出入。”

对此，卫计委人士表示，在上述文件中，国家确实没有对胎盘跨区存储进行明确地界定。

不过，中源协和重庆子公司官网以及记者私下向公司业务人员咨询脐带血存储时，均有“能办理脐带血存储业务”及类似的表述。

存储环节进入门槛不高/

除了跨区采集以外，不少以地方政府名义成立的脐带血库与国家政策也有冲突。

“目前我国脐带血造血干细胞库实行的是准入制，卫计委审批通过的只有北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江7个库。”卫计委人士表示，根据《脐带血库执业指导规范》，储存公共库样本4000份以上、至少储存3年、并须完成5例造血干细胞移植成功的病例后，报卫生部脐带血库专家委员会验收合格，才能取得执业资格。

据重庆红汇脐带血库销售人员介绍，目前该公司开展脐带血和脐带存储业务。“重庆库目前并没有通过卫计委审批，红汇只是在重庆市卫生局和当地政府层面上通过了验收。”上述高层表示，其并未取得脐带血库执业资格。

此外，多名业内人士告诉《每日经济新闻》记者，尽管干细胞行业属于高科技行业，但存储环节的进入门槛并不高。干细胞储存主要是要保证不受污染，成本一是来自库体的建设，另一方面便是氮气等材料使用和人工。“注册一个公司，资本金就100多万元，建个私库开展储存业务，技术难度并不高。”上述业内公司高层介绍道。