海正药业重组人血白蛋白将获批临床

每经记者 王海慜

《每日经济新闻》记者从国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）网站看到，海正药业（600267，收盘价17.40元）旗下一款生物新药“重组人血白蛋白”的制剂及辅料的临床申请状态在9月末已变为“在审批”，这一状态的变化表明该药获批临床所须经过的多项关键步骤已经完成。根据流程，到了“在审批”阶段，通常约一个月就可寄发批件，这意味着该新药的临床申请有可能在近期获批。

目前仅三家药企掌握相关技术

公开资料显示，人血白蛋白是应用最广的血液制品，约占血浆蛋白的40%～60%，临床适用范围十分广阔。

重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围，但血缘白蛋白须从血液提取，受到血源供应的限制，且产品产量和质量控制难度较大。重组人血白蛋白则是利用现代生物发酵技术生产的白蛋白产品，与血源白蛋白相比，重组人血白蛋白不仅纯度更高，而且可以有效避免人血白蛋白携带病毒等风险，还可解决血源产品供应短缺等问题。国际上，重组人血白蛋白替代血源白蛋白已成一定趋势，市场潜力较大。

目前世界范围内只有日本绿十字、美国默克和英国Delta公司三家药企掌握该项技术。一位熟悉海正的业内人士表示，重组人血白蛋白为海正从国外引进的品种。

超越华北制药辅料级技术

据一位研究医药行业的私募人士介绍，之前华北制药（600812，收盘价5.22元）经历了十几年的技术攻关，仅做到辅料级别。现在海正可以申请做临床，说明药物的纯度已经达到了能注入人体的程度，相比之下，辅料是不太纯的级别，只能用作疫苗培养等方面。

一位药物研发人士则向《每日经济新闻》记者介绍道，纯度与成本是直接挂钩的，追加几道工序往往能提升纯度，当然成本会大幅上升，而好的工艺往往有专利保护和技术诀窍。关键还要看质量控制，如果国家食药监局批准海正的重组人血白蛋白进行临床，那肯定是通过了GMP的要求。

在业内，海正拥有较强的新药研发能力，近年来积极谋求从原料药向仿制制剂药企转型，而生物药为其中亮点。例如，今年7月，公司的单抗新药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（安佰诺）开始申请生产批件，是国内首家申请重要单抗药物生产批件的上市药企。另外，公司还有重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液等重要生物新药在研。