强生拜瑞妥欲扩大应用范围再遭FDA拒绝

每经记者 杨可瞻 每经实习记者 曾慈航

强生公司之前曾希望将拜瑞妥(XARELTO，又称利伐沙班)这款血液稀释药剂的应用范围扩大，不料近日却被美国食品药物管理局（FDA）拒绝，《每日经济新闻》记者查阅资料发现，FDA约半年前就曾对扩大此款药物适用范围的申请做出了拒绝，让强生公司碰了钉子。

申请遭拒绝

据彭博社5日报道，强生和拜耳提交的扩大血液稀释剂应用范围的申请再次被美国食物药品管理局（FDA）所拒绝，而此次申请的内容是希望药物能使那些具有胸痛或心脏病史的病人避免遭遇心脏病或中风。

强生在一份声明中写道，就拜瑞妥对降低患有急性冠脉综合症（acute coronary syndrome）病人的风险作用，FDA对此提出质疑。2011年7月时，拜瑞妥被批准用于预防那些进行膝盖或臀部手术的人出现血栓，而它的用处也涵盖了那些具有心跳不规律或者致命性腿部与肺部血栓的病人。

虽然申请遭到了拒绝，但强生官方人员在之后的记者发布会上表示，强生对拜瑞妥的药效依然抱有信心。

目前，强生公司持有此种药物的产权，拜耳公司则在欧洲对此药物进行销售。

旨在替代华法林

记者查阅百度百科后发现，拜瑞妥可用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。《新英格兰医学杂志》和美国心脏协会学术会议曾发表报告称，拜瑞妥可有效降低心梗发生率，曾有研究证明拜瑞妥可以降低心梗的发生率。

另外，资料还显示，中国医学科学院阜外医院心内科首席专家高润霖院士已证实，服用利伐沙班降低心血管事件的复发风险。

另外，有外媒报道称，拜瑞妥是众多试图替代华法林（Warfin）的药物中的一种，华法林是一种具有50年历史的药物，服用此种药物，需要对病人进行持续的观察，而计量也需要进行调整以避免将血液稀释得太厉害并导致病人出现严重的出血情况。

数月前已被拒绝

其实，去年年中时，强生和拜耳就曾申请扩大拜瑞妥的适用范围，结果遭到了来自FDA的拒绝。波士顿Leerink Swann & Co.的分析师谢莫斯·.费尔南德斯（Seamus Fernandez）就表示，“在缺乏足够把握的情况下，FDA是不会有动力去迅速批准将拜瑞妥应用于急性冠脉综合症的。”

虽然没有获得批准，但强生当时还是认为，拜瑞妥对于那些患有急性冠脉综合症的病人具有益处，强生研究与发展部门的保尔·波顿（Paul Burton）曾于去年表示，“我们将继续努力以便能尽快化解FDA对此款药物的逐项疑问。”他认为此款药物最终应该能得到批准，而治疗急性冠脉综合症的药物市场总值将超过10亿美元，只可惜，时隔数月后，拜瑞妥的使用范围扩张申请依然未改被否决的命运。

就目前拜瑞妥在国内的使用情况，《每日经济新闻》记者致电强生中国24小时免费咨询热线，对方表示目前尚未在中国开展拜瑞妥的销售。