多名代表委员呼吁：加快药品注册审批速度

每经记者 黄志伟 发自北京

药品注册审批慢一直为业界所诟病，在近日举办的医药界“两会”代表座谈会上，多名“两会”代表反应强烈，要求加快药品审批。

全国人大代表、华兰生物董事长安康表示，目前新药审批过程太慢。一般等待审批过程需要8个月甚至一年，而新药审批很多时候不可能一次成功，如果需要增补内容，往往需要再等8个月，几个轮回下来，浪费了企业很多时间。

全国政协委员、上海复星集团董事长郭广昌建议提高药审和药批的门槛，将申请药品批准字号的费用提高几倍甚至几十倍，抬高门槛，优化资源配置。

此外郭广昌还表示，目前在生物仿制药是按照新药进行审批，我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日，实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，周期过长，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。

全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新表示，可以根据品种特点有选择性的进行动态生产。建立备案制度，对企业已经申报的，对申报的品种选取部分进行动态的审查检查，既对工艺进行了审查，又节约了资源，同时也加快了审核速度。

2007年10月，我国正式实施了新的《药品注册管理办法》，规定应在药品批准生产前（新药）或申请生产时（仿制药）进行动态的现场核查。而药品研制过程中，企业需要进行大量的样品制备，费用少则数十万元，多则近千万元。