每经编辑 每经记者 刘明涛 实习记者 宋戈
·追踪 信邦制药人参皂苷项目审批风险
每经记者 刘明涛 实习记者 宋戈
撤回人参皂苷_Rd注射液的新药生产注册申请，如同一记重拳打在信邦制药（002390，收盘价15.69元）身上，公司股价昨日（1月31日）“一”字跌停。对于投资者而言，损失的不仅仅是真金白银，还有对上市公司的信任——《每日经济新闻》昨日报道，信邦制药早在1月21日就撤回新药申请，但直至昨日才发布新药申请注销的公告。
事实上，本报早已对信邦制药人参皂苷_Rd注射液审批可能存在重大风险有过报道，在当时的采访过程中，信邦制药证代肖越越于1月21日下午向记者表示，一旦审评中心有回应，公司会及时公告。巧合的是，信邦制药正好于当天撤回新药申请。对这一事项，信邦制药为何转眼间就自食其言，并未及时披露？公司到底是刻意隐瞒还是另有原因？
自己夸 资金追 券商捧/
作为信邦制药近几年主要宣传的药品，国家一类新药人参皂苷_Rd备受市场关注，在信邦制药招股说明书中，公司曾提到，在国家一类新药人参皂苷_Rd的研发过程中，已投资3938.99万元进行相关生产线建设，并支付专利和临床试验款2720.27万元，累计投资已达6659.26万元，占公司2009年12月31日资产总额的14.16%。
在招股书中，信邦制药对人参皂苷_Rd亦不乏溢美之词。信邦制药称，我国患病率和死亡率中脑血管病都位居前列，药物市场容量较大，公司新型一类脑血管新药人参皂苷_Rd顺利投产后，凭借营销优势、处方药营销经验以及良好的信誉，预计市场前景较为乐观。
鉴于人参皂苷_Rd项目重要的战略意义，该项目的任何进展，都牵动着投资者的心弦。
2012年6月29日，信邦制药公告称，在2012年6月13日～15日参加了由药审中心组织召开的2012年度第5次药品审评咨询会，会上药审中心技术审评人员同专家和信邦制药人参皂苷_Rd注射剂项目有关人员就相应的技术问题进行了讨论和交流。受此消息影响，信邦制药股价连续两个交易日涨停。
有业内人士指出，信邦制药能在2012年市场环境不佳的情况下连创反弹新高，人参皂苷_Rd项目的良好预期功不可没。如国泰君安曾分析认为，人参皂苷_Rd市场空间较大，销售额在8亿左右，如果适应症放宽，其市场空间还会更大。西南证券研报也指出，人参皂苷Rd为国家中药一类新药，预计该药获批可能性较大，若能获批生产，每年可为公司带来逾10亿元的销售额。
券商乐观预计人参皂苷_Rd每年能带来数亿甚至超过10亿的销售额，这对于此前年收入不足4亿元的信邦制药来说，可谓意义重大。但就是这个受到广泛关注的项目，到了审批的关键时刻，投资者都在等待审批结果时，信邦制药却开始“躲猫猫”，在信披上踌躇不前。
公司坚称“不知情”/
2013年伊始，就有不少投资者登陆深交所互动易向信邦制药咨询人参皂苷_Rd项目审批进展。
一名昵称为“长江一号”的投资者1月14日曾询问信邦制药，“公司如果不尽早公告人参皂苷_Rd注射剂审评失败，用新的注射剂替代的方案，让4条注射剂生产线继续趴在车间生锈，会失去大部分投资者的心，公司高管的频繁减持，已经有了先兆！”
信邦制药在深交所互动易上回应，“您好！公司目前未收到人参皂苷_Rd技术审评的相关反馈信息；公司正在积极寻找适合的项目。谢谢！”
同在1月14日，中银国际的焦阳、景林资产的周鸣杰也曾调研过信邦制药，他们在问及人参皂苷_Rd目前的进展情况时，信邦制药的回复也是，“人参皂苷目前正在等待药审中心技术审批意见。这是审批中间的一个环节，下一步进展要等技术审评意见出来后才能明确，目前时间不好预计。”
1月21日下午，《每日经济新闻》记者曾致电信邦制药，同样问询人参皂苷Rd技术审评相关进展时，公司证券事务代表肖越越告诉记者，“我们也一直在跟进这个事情，但是到目前为止，还没有得到药监局回应。不过未来相关进展，我们都会公告的。”
1月24日，投资者“长江一号”再次提问，“贵公司为何迟迟不愿意承认人参皂苷_Rd新药注册申请失败这个事实，尽早出新的注射剂，生物制药，仿制药的最先替代方案出来，很奇怪……”
这一次，信邦制药回复十分简单，“您好！谢谢您的关注。”再无其他。
1月30日，药监局药审中心对审评任务调整进行了公示，公示明确指出，2013年1月21日，对人参皂苷_Rd项目审评人物进行调整，调整的原因是 “根据企业撤回申请（药审中心[2013]56QT批示），注销本审评任务”。
换句话说，在2013年1月21日或之前，信邦制药就已经收到了药审中心[2013]56QT批示，对于这一进展，信邦制药竟然从未提及，而在面对记者和投资者的询问时，公司也选择不予正面回答，仅说未收到审评中心反馈。但事实上，这也与药审中心披露的时间相违背。
另外，值得注意的是，在信邦制药昨日《关于一类新药人参皂苷_Rd的公告》中，只说了“根据国家药监局新药审评技术要求和2012年5月国家药监局出台的 《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿）以及专家的意见，结合该药品临床前的研究结果和已完成的临床研究数据，本公司经过慎重考虑，拟补充进行一系列的研究和试验，待完成后再行申报。”并未提及公司多久获得专家意见。
为何信邦制药不披露获得专家意见的时间？此处“专家”是不是药审中心技术审评人员以及专家？这些关于人参皂苷_Rd进展的内容为何不予说明？
《每日经济新闻》记者注意到，2012年8月到12月底，包括鹏华基金、国泰君安、交银施罗德基金、大成基金、中银国际等多家机构和券商调研过信邦制药，均问及人参皂苷_Rd项目的进展，不知面对如今公司公告中的说法，他们作何感想。
以下，《每日经济新闻》将还原今年1月21日下午与信邦制药证券事务代表肖越越关于人参皂苷_Rd项目的采访实录。对于该事件的后续进展，本报将继续关注和追踪。
延伸阅读
每经记者21日采访信邦制药实录证代肖越越称“有进展肯定公告”
《每日经济新闻》（以下简称NBD）：公司人参皂苷这个审批问题，我看资料公司早在2010年就提交给药监局，直到2012年6月药审中心才进行审评，而根据《药品注册管理办法》，审批期限120个工作日就应该完成，为什么现在还没有最新进展？
肖越越：对，按照你说这个规定，我们当时也是这样预计的，按照这100多个工作日，所以最开始我们招股说明书也说的是2011年 （审批完成），但是实际上，国家食品药品监督局2012年6月份才通知我们开这个会 （指2012年6月13日～15日召开人参皂苷_Rd注射剂药品审评咨询会议），所以实际上这个时间已经不在我们走的这个流程范围。
NBD：它开了这个会，应该就包括在审批期间120个工作日内，从开会之日起算，现在已经基本到了这个时限了啊？
肖越越：因为它是一类新药，所以按照特殊审批，审批时限在120个工作日以内。但实际上我们开这个会，就已经超过这个时限了，已经不再按照这个常规的时间来估算，所以接下来的时间我们没办法去估计。其实我们也在跟进这个项目，但到目前为止还没有得到药审中心的回应。
NBD：那么公司有没有与药监局进行过沟通呢？
肖越越：我们一直在跟进啊，但是到目前为止，还没有得到那边（指药监局）的回应，还在那个环节里（指评审环节）。
NBD：那总不可能不受时限，一直在那里等。
肖越越：而且还有一个问题，现在的大环境是这个样子，目前这几年来中药注射剂的审批难度很大，只有天士力一个中药注射剂获批，所以很难按照那个时间（指新药审批期限），也没办法按照那个时间去估计，因为现在已经不在那个时间范围内，这几年根本就没批什么东西（指药监局这几年没怎么批中药注射剂）。
NBD：像这样说，那国家药监局自己规定的审批时限岂不是没有约束力？
肖越越：那这个就没法评论了。
NBD：假如做最坏的打算，一旦人参皂苷审批失败，公司将如何应对呢？
肖越越：因为现在还是在审评当中，我们还是看后续，根据他们的意见吧，再安排下。其实现在还是在一个技术审评当中，所以未来后续是什么情况，现在还不清楚，需要多少时间，也无法估计，我们其实还是在等药审中心那边的技术审评意见，他意见不同，我们接下来的工作都会不同。
NBD：那这个技术审评意见下达给公司，公司是否会公告呢？
肖越越：相关进展我们都会进行公告，这个是肯定的，毕竟这个放在公司里面也是重大事项，因此它相关的什么进展、什么情况，我们都会公告的。
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