首度公示FDA认证过程海普瑞仍坚称独有性

每经记者  朱蔚淇

        面对越来越多的媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份，海普瑞（002399，收盘价138.2元）终于首度公开进行了回应。海普瑞在今日（5月15日）发布的公告中，全面展示了其获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。

首度详述FDA认证全过程

        海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷（KarenRiley），瑞雷指出，从FDA的DMF（药物主控文件）库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。

        上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。《每日经济新闻》曾于5月8日发表《海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色》一文，文中所列举的原料药FDA认证申请审核过程与海普瑞在公告中的表述相当接近。

        海普瑞介绍：该过程包括8个步骤：1、场地注册(Siteregistration)；2、产品注册（DrugList）；3、向FDA申报药品主文件（DMF）并获得DMF号；4、DMF制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活，即制剂厂向FDA，申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报；5、FDA对原料药厂进行GMP现场检查；6、原料药厂通过FDA的GMP现场检查；7、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准；8、每年的维护。

        据《每日经济新闻》记者了解，关键过程只有两步：产品登记与现场检查。产品登记即前述1~3个步骤，至企业获得DMF号为止。而获得DMF号不代表FDA认证的完成，只有当制剂企业向FDA提出使用该原料药企业产品的申请，FDA才会审查DMF，认证活动才能继续进行。

        海普瑞也因此指出公告中媒体报道的不尽之处：任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。公告表示，第7个步骤完成以后，制剂生产企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA网站公示。

坚称FDA认证的独有性

        海普瑞在公告中坚称：据公司了解，截至公告出具之日，公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心（CDER）的认可函件，目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产。

        但是海普瑞的竞争对手山东烟台东诚生化一位负责人曾向《每日经济新闻》表示，该企业以及另外两家国内同行也具有肝素钠原料药FDA认证资质，其中关键的凭证是企业通过FDA现场检查后收到由FDA发出的信函。“竞争对手情况是业内都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我们的情况。”这位东诚生化的人士说。

        海普瑞没有明确表示，该公司如何“了解”到其他国内企业没有FDA认证。讫今为止，东诚生化不愿向公众展示那封FDA寄来的信函。而另外两家据东诚生化所知的具有FDA认证企业常州千红生化制药有限公司、南京健友生物化学制药有限公司也没有向媒体就海普瑞声称的FDA独有性作出评论。



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