集采药品山东供给率不足15% 华北制药披露“断供”主要原因：产能不足

收到国家集采首张“断供”罚单两天后，华北制药（600812，SH）终于发声。

8月22日，华北制药发布公告，回应业内热议的《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》（以下简称“《公告》”）。根据《公告》，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。

对此，华北制药在此次公告中进行了详细回复。公告显示，在2020年8月参加第三批国家集采时，华北制药的布洛芬缓释胶囊的七大中选省市的首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒，不足两成；其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药提供给山东省的实际供应量为365万粒，不足15%。

为什么会出现这样严重的供给不足？华北制药将其归因于产能不足、责任单位重视程度不够、相关注册和变更政策调整、疫情影响。

其中，前三个原因都直指华北制药的扩产工程。华北制药表示，因原有产能不足，公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。

同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021年第15号）》，缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3~6个月的稳定性研究资料上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，因此华北制药的扩产项目进程延长了6个月。

此外，疫情为原有工厂的生产雪上加霜。2021年1月6日至3月8日，华北制药布洛芬缓释胶囊生产厂区因属于高风险地区而处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

不过，即便生产端处境艰难，华北制药还不打算放弃其他省份的市场“蛋糕”，并计划加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，在9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，加强省市沟通完成供给。

根据公告，华北制药布洛芬缓释胶囊在2020年的销售收入为50.22万元，占全年总营收的0.0044%；2021年1~7月该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

但是，市场是否买单？记者注意到，在股吧里，投资者对此事的疑问还未停止。有投资者质疑华北制药为什么没有在主动放弃中选资格后进行及时披露，还有投资者担心华北制药诚信受损，惩罚期结束后，没有医院愿意选用华北制药的产品。对于这些，华北制药公告中尚未提及。