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    掘金创新药丨复宏汉霖PD-1报上市,姗姗来迟能否靠差异化突围?

    每日经济新闻 2021-05-12 20:27

    ◎2021年4月15日至4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心共收到16家上市公司提交的25个化学新药、生物制品新药申请。从申请类别上看,抗肿瘤药物达到了17个,可以看出,抗肿瘤领域的创新药仍然是医药企业研发热门方向。

    每经记者 金喆    每经编辑 魏官红    

    《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

    根据丁香园Insight数据库统计,2021年4月15日至4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心共收到16家上市公司提交的25个化学新药、生物制品新药申请。其中,1类化学药品临床申请11个、上市申请2个;1类生物制品临床申请6个、上市申请1个;2.4类化学药品临床申请3个;2.2类生物制品临床申请2个。

    申请数量上,恒瑞医药(600276,SH)在本阶段排名第一,共申报7个化学新药、生物制品新药申请。其中,3个1类化学药品临床申请,1个1类生物制品临床申请,2个2.4类化学药品临床申请,1个1类化学药品上市申请。

    申请类别上,抗肿瘤药物17个、内分泌和代谢药物1个、生殖系统药物和性激素类药物1个、暂未确定治疗领域6个。可以看出,抗肿瘤领域的创新药仍然是医药企业研发热门方向。

    25个化学新药、生物制品新药申请具体情况如下:

    半月热评

    (1)复宏汉霖斯鲁利单抗报上市,将为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗

    在本阶段提交上市申请的品种中,最受关注的是复宏汉霖(02696,HK)PD-1单抗斯鲁利单抗。在抗癌广谱药PD-1领域,复宏汉霖没有进入第一梯队,到目前为止中国有8款PD-1/PD-L1产品获批,姗姗来迟的复宏汉霖靠什么突围?

    据了解,斯鲁利单抗(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症。而已上市产品尚无MSI-H实体瘤适应症获批,全球也仅有默沙东的K药有该适应症,这是复宏汉霖实现弯道超车的好机会。

    MSI普遍存在于多种肿瘤中,包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤等,但我国尚未有在该适应症获批的PD-1单抗。

    兴业证券表示,由于包括结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌在内的多种肿瘤会出现MSI-H的现象,因此国内MSI-H肿瘤患者数量庞大,目前已超过32万例。由于目前MSI-H在国内尚无有效治疗产品,HLX10有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗,并迅速占据市场。

    兴业证券称,维持复宏汉霖“买入”评级,目标价68.5港元。

    (2)恒瑞医药CDK 4/6抑制剂SHR6390申报上市,针对晚期乳腺癌患者

    提交上市申请的SHR6390片是恒瑞医药研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂。根据恒瑞医药在2020年12月发布的新闻稿,CDK 4/6抑制剂SHR6390片已在一项针对晚期乳腺癌患者的3期临床中达到主要研究终点。

    5月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单,针对的适应症为——拟联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的特定乳腺癌患者。

    《掘金创新药》监控筛选上市公司的1类新药申报和药品上市情况,加以专业数据分析及深度解读,每周发布一次深度报告,同时智能写作及时发布医药上市公司AI新药快讯,定期发布医药上市公司创新实力榜单。

     

    封面图片来源:摄图网

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