康方生物董事长夏瑜谈PD-1：希望能在下半年上市，用差异化克服挑战

康方生物董事长夏瑜。图片来源：公司供图

4月26日，康方生物-B（09926，HK）与生命科学平台Cytiva（思拓凡）举行签约仪式，由后者为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台。《每日经济新闻》记者了解到，新平台建成后，康方生物将拥有全球规模最大的FlexFactory药物生产平台。

到目前为止，康方生物还没有产品获批上市，去年5月，康方生物与正大天晴合作研发的PD-1上市申请获受理，有望成为康方生物首个获批的药物。对此，康方生物董事长夏瑜向《每日经济新闻》记者透露，希望PD-1在下半年上市，没有先发优势挑战会更大，所以要展示PD-1与同类产品的差异性，来克服挑战。

希望PD-1在下半年上市

2018年4月30日，港股市场对未盈利生物医药公司敞开大门。截至目前，已经有31家Biotech在港交所成功IPO，康方生物就是其中之一。对于未盈利生物医药企业而言，外界最关注的莫过于研发管线、产品上市进度和商业化。

《每日经济新闻》记者注意到，截至目前，PD-1派安普利单抗是在研项目中进展最快的药物。2020年5月，派安普利单抗上市申请获国家药监局受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。

但目前国内PD-1市场面临激烈竞争，自2021年3月起，4家谈判进入医保的国产品种全部进院，进口K药和O药也以全球最低价格较量，如果派安普利单抗作为第五个国产PD-1获批，又将如何在白热化的市场中分一杯羹？

“我们属于晚来的，没有先发优势，挑战会更大。”夏瑜对《每日经济新闻》记者表示，对于康方生物来说，要发现和展示PD-1的差异性。到目前为止，从派安普利单抗的所有临床数据以及与很多医生的交流反馈来看，安全性较好。

夏瑜强调，在使用PD-1进行肿瘤治疗的方案下，病人长期用药的可能性比以前化疗要多，对安全性的要求更高，如果派安普利单抗进一步证明在安全性上更加优秀的话，她相信在竞争上能够有差异化的体现。

上市后好不好卖，决定产品的盈利能力。但实际上，根据2020年的财务数据，百济神州、君实生物、信达生物3家公司PD-1的销售收入不敌恒瑞医药一家，这也引发市场格外关注初创药企的商业化能力。

《每日经济新闻》记者注意到，康方生物PD-1将由正大天晴负责推广。夏瑜指出，合作伙伴正大天晴在中心医院和基层医院上的覆盖比一些新型企业要完善得多，“希望这个销售体系能够帮助我们克服挑战”。

另外，康方生物首创的PD-1/CTL-4双抗治疗晚期宫颈癌注射性二期临床实验已经完成患者入组，将于2021年提交上市申请，有望成为全球首款基于PD-1的双抗新药。夏瑜透露，新药商业化要做很多学术推广，销售人员对药物的治疗原理、科学性理解越深厚，越能帮助提升药物销售。公司在去年也开始筹备自建销售团队，目前销售人员超过180人。

目前产能不会过剩

除了产品管线进展，康方生物的产能扩充也取得较大进展。4月26日上午，康方生物与Cytiva签署合作协议，Cytiva为康方生物建设新的FlexFactory生产平台，Cytiva计划耗时14个月为康方生物建设两条符合GMP要求的智能化生物药生产线，缩短下一个商业化生产车间的交付时间。

今年3月，康方生物位于中新广州知识城生物制药生产基地项目一期工程，新增产能达2万升，主要负责PD-1药物的生产。《每日经济新闻》记者也注意到，近两年各家企业争相布局产能建设，不断有生物制药生产基地达产，是否可能造成产能过剩？

对此，Cytiva大中华区总经理俞丽华表示，中国生物医药目前的产能与美国还是有距离，而且可以看到，现在一年近100个新药申请，未来3~5年商业化布局还是会落在头部企业，产能还会扩大。

夏瑜则认为，如果是有的放矢地规划和建设产能，是不会过剩的，但不排除个别企业盲目地为建设工厂而扩大产能，产品和产能无法配套，这种情况下这个企业就会过剩。另外，中国生物医药以前没有什么布局，现在抗体药，甚至包括双抗药都可能陆续投放市场，所以对产能也有产业发展方面的需求。