未盈利药企诺诚健华开始招股 联合创始人施一公能否助力核心产品突围？

3月11日，创新药企诺诚健华在港交所公布了最新的招股书。招股书显示，诺诚健华致力于发现、开发同类最佳或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的分子靶向药物。

如今，诺诚健华还没有一款产品商业化，公司核心产品奥布替尼所在的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂赛道竞争相对激烈，公司的研发投入近几年持续增长，研发费用累计达到约3.61亿元。

值得注意的是，明星校长施一公为其联合创始人。面对核心产品的竞争格局，未来诺诚健华想突出重围，或许还是要面临一定的挑战。

明星校长“加持”

2018年4月，港交所迎来近25年来上市制度的最大变革，其中两点引人关注：一是允许同股不同权的公司上市，二是允许尚未盈利（甚至尚未产生收入）的生物科技公司在港交所主板上市。

2020年3月11日，诺诚健华公布了最新的招股书，拟发行2.5亿股，中国香港发售股份数目2500万股，国际发售股份数目2.25亿股，本次招股价每股介于8.18港元至8.95港元。

招股书显示，诺诚健华2017年、2018年以及2019年前三季度净亏损分别为3.42亿元、5.54亿元、6.53亿元，截至2019年9月30日，已经累计亏损了约15.91亿元。

根据上市规则，如果一切顺利进行，诺诚健华将于3月23日登陆港交所，从而成为2020年首家登陆港股市场的尚未盈利的生物制药公司。

《每日经济新闻》记者注意到，诺诚健华在其创始人团队中有一个十分引人注目的人物，即西湖大学校长、清华大学教授、中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士施一公为公司的联合创始人。2015年施一公与美国约翰霍普金斯医学院博士崔霁松共同创办诺诚健华，战略上专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病的疗法。

作为一家刚刚成立五年的创新药企，诺诚健华在几年时间内，研发了九种候选药物，包括一种新药申请已提交国家药监局（NMPA）并获受理的候选药物、两种处于I/II期临床试验的候选药物及六种处于IND（申请临床研究批件）准备阶段的候选药物。

作为一家拟登陆港股的创新药公司，暂时没有主营业务收入也并不奇怪，截至目前，诺诚健华旗下产品还未获准进行商业销售，报告期内未从产品销售产生任何营收。研发投入逐渐增加也是这类创新药企的一个基本的特征，招股书显示，报告期内诺诚健华累计投入3.61亿元。

值得的注意的是，诺诚健华表示正在广州建造一个占地50000平方米的生产设施用于商业化大规模生产，年产能为十亿粒药片，预期将于2020年第4季度完工并准备接受检验。

核心产品存在较大竞争压力

诺诚健华的旗舰药物是奥布替尼（ICP-022），这是一种小分子BTK抑制剂，目前该药正在中国及美国进行广泛临床试验，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。

招股书显示，诺诚健华正在注册性试验中评估奥布替尼针对两种主要适应症，即复发难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发难治套细胞淋巴瘤（MCL）的疗效。其中，复发难治CLL/SLL的新药申请已于2019年11月提交予NMPA并获受理，复发难治MCL的新药申请已于2020年3月提交予NMPA并获受理。

根据弗若斯特沙利文报告，目前世界只有强生/艾伯维的IMBRUVICA®(ibrutinib)、阿斯利康的CALQUENCE®(acalabrutinib)及百济神州的BRUKINSA TM(zanubrutinib)等三种获批的BTK抑制剂。

事实上，与传统疗法相比，BTK抑制剂的副作用更小，第一代BTK抑制剂ibrutinib可能会诱发脱靶效应，而第二代BTK抑制剂已显示出优异的疗效及较少的脱靶性。虽然目前已经获批的药物不多，但处于临床阶段的BTK抑制剂委实不少，弗若斯特沙利文报告显示，当前国内外有十多个药企在该领域扎堆竞技，可谓十分激烈。

值得关注的是，国内的BTK抑制剂市场在快速增长之后，也逐渐趋向饱和，增速放缓。弗若斯特沙利文数据显示，预计BTK抑制剂在我国的销售将从2018年起按复合年增长率89.2%增至于2023年的10亿美元。自2023年起按复合年增长率14.1%增至2030的26亿美元。

事实上，这种趋势与全球市场类似，这主要归因于适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的BTK抑制剂高渗透率，同时NHL市场中出现新竞争对手。

招股书显示，假设超额配股权并没有行使以及假设发售价为每股8.56港元（即招股章程所述指示性发售价范围每股发售股份8.18港元至8.95港元的中位数），将收取所得款项净额约19.99亿港元。

诺诚健华表示，预期约10亿港元（相当于所得款项净额的约50%）将用作为奥布替尼同时在中国及美国正在进行和计划进行的临床试验、准备注册文件及潜在的商业推出（包括销售和营销）提供资金。

《每日经济新闻》记者针对核心产品预期上市时间等相关问题向诺诚健华发去了采访函，但截至发稿没有获得回复。

封面图片来源：摄图网