食药监总局将优化进口创新药上市流程 200亿抗肺癌药市场掀争夺战

每经记者 金喆 每经编辑 张海妮

最近，困扰医药行业多年的药品审批制度迎来重大利好。3月17日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，监管层简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。

就在政策宣布当天，德国制药巨头勃林格殷格翰在广州宣布，抗肺癌药物阿法替尼将正式登陆中国市场，向中国超200亿规模的肺癌药物市场发起攻势。

中国临床肿瘤学会理事长、广东省人民医院副院长吴一龙对《每日经济新闻》记者表示，近年来肺癌发病率居高不下，2016年中国肺癌发病人数高达73万，而在全球，肺癌的发病率占所有癌症发病率的27%，中国应借鉴国外经验，加快药品的审评审批，让国内患者更早用到正规的新药。

进口新药审批提速

一直以来，我国进口药上市远慢于欧美等发达国家，一款进口新药短则三五年，长则八到十年才能进到国内。一位不愿具名的医药行业人士对《每日经济新闻》记者表示，以前新药必须在国外上市后才能批准进口，总会晚几年，再加上国内审批流程较长等原因，患者很难及时用到新药。

对此，上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜对记者谈到，从就诊比例来看，目前的肺癌诊断中50%是晚期病人，但国内药物上市速度太慢，给肺癌治疗带来很大的挑战。

公开数据显示，2010~2014年，全球上市49种癌症新药，但只有6种在中国上市，介于印度和南非之间。吴一龙无奈地表示，由于无法在中国买到一些抗癌药物，一些患者只能铤而走险，从其他渠道高价购买“保命药”，还有一些患者直接购买工业原料药来替代药物，“风险太大，但又没办法”。

今年全国两会期间，食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时就表示，一定要做好药品的审评审批服务工作，希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。

食药监总局的征求意见稿，对药品审批放开做出了有力回应。征求意见稿指出，将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验，并取消了进口药应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可要求的限制。

高特佳医疗投资集团业务合伙人王曙光表示，短期看，该意见稿将有效缩短进口药的上市时间，直接有利于中国患者。长远来看，将推动中国制药企业向国际水平看齐。

抗癌进口药负担较大

截至2015年底，中国有接近430万的癌症发病人数。而全国肺癌的发病人数已从2012年的65万人上升到2016年的73万人。

与此同时，中国抗癌药市场不断扩大，目前其规模已接近千亿元，尤其是抗肺癌药物市场已成蓝海。数据显示，2015年我国肺癌药物市场规模已达到226.50亿元，自2010年以来年均复合增长率达到21.13%。

令医生和患者颇为惊喜的是，全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类（酪氨酸激酶抑制剂）靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁斯蒂芬·杜瑞对记者表示，目前阿法替尼已经得到食药监局的批准，希望能够在7月1日以前在中国上市。

他进一步表示，中国抗癌药物市场目前发生很多变化，新版医保目录中首次有了肺癌药物。公司会想办法去看是不是能够进入省级医保目录，以尽可能地为更多病人提供这款药。

一个不可争议的事实是，进口抗癌药的价格给癌症患者带来较大的经济负担。记者留意到一组数据，在中国第一个自主研发的抗癌新药凯美纳上市以前，阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯垄断了肺癌患者的靶向药物，如用此药，每月费用分别需要人民币16500元和19800元。

根据国家食药监总局南方医药经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》，2010~2015年，我国用于肺癌市场的小分子靶向药市场容量分别为11.67亿元、12.28亿元、15.13亿元、21.12亿元、27.97亿元和32.31亿元。

吴一龙对记者表示，如果有多个厂家的同样药品上市，才有可能把价格降下来。对此，接近勃林格殷格翰的人士表示，将制定出一个适合中国市场的价格。