银杏叶药源危机持续发酵 植物提取物市场亟待规范

每经记者 鄢银婵

时隔近一年，震动整个医药市场的银杏叶事件仍在发酵。

3月7日，CFDA（国家食药监总局）发布公告称，辽宁省食药监局近日依法查处了辽宁仙草堂药业股份有限公司（简称仙草堂）、辽宁盛京药业有限公司（简称盛京药业）两家违法生产销售银杏叶制剂的企业，分别处以罚款132.23万元、49.65万元。

自3月以来，这已是CFDA第三次发布有关查处违规银杏叶提取物生产企业的公告；此外，上海市食药监局也刚公布了一批不符合标准的50批次药品。

在银杏叶提取物产品不合格背后，是我国植物提取物市场规模的迅猛扩张。中国医保商会统计数据显示，在出口方面，2014年，我国植物提取物出口17.78亿美元，占我中药产品出口额的49.48%。

有分析认为，随着监管部门愈来愈重视药品安全问题，以前粗放发展的相关药品细分行业也将向规范化发展，银杏叶提取物市场亟待监管层的规范和整治，短期市场仍会震荡。

银杏叶事件再发酵

3月以来，CFDA连发3个公告，矛头均指向银杏叶提取物生产企业。

3月4日，CFDA发布了两则公告称，河北省食药监局公布了2016年第一批行政处罚案件信息公开表，河北天成药业股份有限公司（简称天成药业）等3家药品生产企业因使用不合格银杏叶提取物生产假药或劣药被行政处罚；广西食药监局也依法查处了桂林兴达药业等4家违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业。

3月7日，CFDA又公告称，辽宁省食药监局近日依法查处了仙草堂、盛京药业两家违法生产销售银杏叶制剂的企业。

《每日经济新闻》记者了解到，去年5月，CFDA公告称，在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业等个别银杏叶药品生产企业存在使用假劣原料生产药品等严重违法行为；随后，银杏叶药品专项治理工作在全国启动。

值得注意的是，自银杏叶风波曝光以来，CFDA不仅启动了专项治理工作，还于去年11月发布了关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号），为银杏叶假药、劣药做了定性，并明文提出了处理意见，但仍有药企二次违规，其中桂林兴达药业就不只一次出现在违规企业名单中。

市场亟待规范

“银杏叶提取物市场的混乱不是一家两家药企的问题，行业现象就是这样。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

公开资料显示，银杏叶类产品包括银杏叶提取物制成的药物(注射剂、口服制剂)、保健品、食品、化妆品等。

“就目前的惩罚意见来看，力度并不强，特别是和企业违规所获得的收益相比，这也是为什么行业乱象一直没有得到较好改善的原因。”医药分析师甘翔说。

甘翔认为，银杏叶提取物目前所存在的问题在整个植物提取产业中也不同程度存在，而植物提取产业的上游是中药种植和中药饮片加工行业，下游则是中药制剂企业、保健食品、食品行业，处在产业链关键位置的重要性不言而喻。

“目前国内植物提取物市场在医药领域的总额在200亿以上，在保健行业大约100亿左右，而且这一数据连续5年呈现爆发式增长，说明植物提取物市场需求度越来越高。”史立臣表示，行业的爆发并未督促行业监管标准的建立，而随着监管部门愈来愈重视药品安全问题，银杏叶提取物市场也亟待监管层的规范和整治。