被FDA“点名”风波延续：圣诺生物两笔采购订单被退货，退还客户2496万美元

近日，圣诺生物（SH688117，股价14.51元，市值31.97亿元）发布公告，公司及全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）与“美国客户A”签署《退货与退款协议》，退回客户2025年两笔采购订单下的部分多肽原料药，退款金额2495.96万美元，占客户已付货款3965.88万美元的62.9%。

公告显示，公司根据协议退款后，预计将冲减2026年主营业务收入1.63亿元，归母净利润减少8424.66万元，退款金额分别相当于前三季度营收的22.0%、归母净利润的49.4%。

《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）注意到，退款风波的起点在2026年8月。彼时FDA（美国食品药品监督管理局）检查组对圣诺制药成都生产基地进行现场检查。此后，FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》签发Form FDA 483，列出8项观察项，涉及关键质量属性识别、污染控制、检出与结果采信及质量体系治理。9月，圣诺制药被列入第66-40号进口禁令名单。9月22日，公司在公告中承诺在警示解除前停止所有多肽原料药对美销售与发运，当日股价下跌18.61%。

退货金额与2025年第二大客户采购金额基本一致

圣诺生物没有在公告中披露客户名称、退货产品和退货数量，仅以“美国客户A”代称。

每经记者注意到，2025年年报显示，公司前五大客户合计销售4.85亿元，占营业收入65.41%。客户一为俄罗斯某化学制药企业，销售1.865亿元，占比25.16%；客户二为北美某API分销商，2024年末新增，销售1.307亿元，占比17.63%。

2025年，公司对美销售收入1.534亿元。公告披露，除本次退货客户外，美国其他客户2025年合计销售2315.52万元。两者相减，退货客户2025年销售额约1.30亿元，与客户二的1.307亿元基本一致。

问询函回复显示，该客户为北美定制调配药房原料药（API）专供分销商，主要采购司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1原料药，与公司不存在关联关系。

2026年上半年，公司对美销售收入1.67亿元，占营业收入32.83%。1月至9月，美国其他客户合计销售1846.88万元。

客户集中度是本次事件凸显的风险点。圣诺生物2025年前五大客户收入占比65.41%。

从业务结构看，2025年原料药收入4.09亿元，同比增长164.07%，主要来自GLP-1原料药出口。本次退款1.63亿元，相当于原料药全年收入的40%，预计将直接减少2026年原料药销售收入。

美国业务停滞影响短期难被填补

圣诺生物在公告中提出，将加快欧洲、印度、俄罗斯、韩国、东南亚、南美洲、非洲等市场注册申报，拓展原料药国际销售渠道，降低美国业务停滞的影响。

从收入基数看，2025年公司境外销售收入3.99亿元，其中美国1.53亿元、俄罗斯客户1.87亿元，合计3.40亿元；欧洲、印度、韩国、东南亚、南美、非洲等市场合计约5900万元，占营业收入不足8%。

印度市场的增量主要来自专利到期后的仿制药需求。2026年3月，诺和诺德司美格鲁肽在印度的核心专利到期，瑞迪博士、太阳制药等十余家印度药企相继推出仿制药。印度评级机构CareEdge预计，专利到期后当地价格降幅在40%至50%。印度本土已有原料药产能，当地仿制药企业对原料药价格敏感，圣诺生物或有机会获取订单，但报价和毛利空间预计低于美国市场。

欧洲市场的制约则在准入。圣诺生物的欧洲布局已有进展：西南证券今年11月的研报提到，2026年10月，圣诺生物全资子公司眉山汇龙获得替尔泊肽原料药出口欧盟证明文件，相关生产线通过四川省药监局现场检查，达到欧盟、WHO及ICH Q7的GMP标准。但出口证明文件不等同于注册批文，产品进入欧洲制剂客户供应链仍需完成注册与审计。公司在2026年8月的机构调研中称，仍在加快欧洲、印度等市场注册与申报。

此外，圣诺生物在韩国市场已有基础，公司司美格鲁肽原料药通过韩国MFDS认证，但单一市场增量有限。另据证券日报8月报道，当地工厂主体工程已完工，司美格鲁肽已取得生产批件，但当地市场支付能力和规模有限，短期难以承接较大体量订单。

按注册周期和收入基数推算，圣诺生物的填补路径取决于欧洲、印度注册批文进度及GLP-1原料药价格走势。

11月11日下午，每经记者将采访问题发送至了圣诺生物相关负责人处，但截至发稿时未获对方回复。

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封面图片来源：每经媒资库