艾力斯伏美替尼Ⅲ期临床试验未达到主要研究终点；亚虹医药与Theramex签订独家授权许可协议丨医药早参

丨2026年10月8日 星期四丨

NO.1 艾力斯：伏美替尼Ⅲ期临床试验未达到主要研究终点

10月7日，艾力斯公告称，公司产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT Ⅲ期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。公司同ArriVent一起，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。

点评：尽管艾力斯表示此次临床失利不会对公司当期业绩产生重大影响，但关键临床失利意味着伏美替尼在这一适应证上的海外注册前景黯淡，短期或对公司股价造成消极影响。

NO.2 华海药业：预计2026年前三季度净利润同比增长170%~190%

10月7日，华海药业公告称，预计2026年前三季度归属于上市公司股东的净利润为10.28亿元~11.03亿元，同比增长170%~190%。业绩变动主要系原料药业务销售收入大幅增长，国内制剂业务集采中标产品扩容，美国制剂业务扭亏为盈，以及仲裁胜诉收益和研发费用减少等影响。

点评：华海药业本期业绩高增更多受集采中标产品扩容及一次性仲裁收益、美国关税退回等因素驱动，持续性仍待观察。

NO.3 亚虹医药：与Theramex签订独家授权许可协议

10月7日，亚虹医药公告称，公司与Theramex签订有条件的独家授权许可协议。根据协议，Theramex将获得APL-1702（商品名：希维她®/CEVIRA®）在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益。公司保留全球其余区域的相关权益。此次交易，亚虹医药将获得1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款，以及商业化里程碑等付款和分级销售提成。交易总金额超过2.5亿美元。

点评：Theramex在避孕、生育、绝经期管理等女性健康领域的业务布局与渠道积累，有望助力亚虹医药拓展海外市场。

NO.4 众生药业：ZSP1601片纳入突破性治疗药物程序

10月7日，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物ZSP1601片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，拟定适应证为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。ZSP1601片是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗MASH首创一类创新药（First-in-Class），为国家重大新药创制项目。ZSP1601片治疗MASH的Ⅱb期临床试验已获得积极的数据结果，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。

点评：监管机构对纳入突破性治疗药物程序的药物会优先配置资源进行沟通交流，有望加快ZSP1601片的研发节奏。

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。