辰欣药业氯替泼诺妥布霉素滴眼液国内首仿获批上市；普洛药业布立西坦片获FDA批准｜医药早参

｜2026年9月15日 星期二｜

NO.1 百利天恒HER2 ADC联合疗法完成Ⅲ期临床首例入组

9月13日，百利天恒公告称，公司自主研发的注射用T-Bren（HER2 ADC）联合帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组。T-Bren是一款靶向HER2的抗体药物偶联物，此次进入Ⅲ期临床标志着该产品在乳腺癌治疗领域的开发进入关键阶段。

点评：百利天恒在ADC领域布局深厚，T-Bren是其核心管线之一。乳腺癌新辅助治疗市场空间可观，若Ⅲ期临床顺利推进，有望进一步丰富公司在HER2阳性乳腺癌领域的治疗矩阵，但Ⅲ期临床周期较长，后续数据读出仍需等待。

NO.2 辰欣药业氯替泼诺妥布霉素滴眼液国内首仿获批上市

9月14日，辰欣药业公告称，子公司佛都药业氯替泼诺妥布霉素滴眼液获国家药监局药品注册证书，为国内首仿上市，注册分类为化学药品4类。该药品主要用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表面细菌感染。

点评：国内首仿意味着该品种在眼科抗炎抗感染复方制剂领域具有先发优势，有望在后续集采中占据有利身位。但眼科用药市场竞争较为分散，实际放量节奏取决于公司学术推广和进院能力。

NO.3 莱美药业非奈利酮原料药获批境内生产上市

9月14日，莱美药业公告称，全资子公司重庆莱美隆宇药业收到国家药监局核准签发的非奈利酮《化学原料药上市申请批准通知书》，获批境内生产上市，通知书有效期至2031年9月9日。非奈利酮为非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，制剂用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。

点评：非奈利酮原研为拜耳，国内仿制药及原料药布局者较少。本次获批有助于公司构建“原料药 + 制剂”一体化成本优势，但后续制剂申报及获批进度仍需跟踪。

NO.4 普洛药业布立西坦片获FDA批准

9月14日，普洛药业公告称，全资子公司浙江普洛巨泰药业收到FDA（美国食品药品监督管理局）通知，其申报的布立西坦片简略新药申请（ANDA）已获批准。布立西坦是一种新型抗癫痫药物，主要用于治疗部分性发作癫痫。

点评：获得FDA批准意味着该产品可进入美国市场销售，是公司国际化布局的实质性进展。但美国仿制药市场竞争激烈，产品定价及实际销售贡献需结合合作方渠道能力综合评估。

NO.5 汉森制药拟向全资子公司汉森健康增资2000万元

9月14日，汉森制药公告称，为满足全资子公司汉森健康产业（湖南）有限公司建（以下简称汉森健康）设进程及项目运营资金需求，公司拟以自有资金向汉森健康增资2000万元。增资完成后，汉森健康注册资本由2.40亿元增至2.60亿元，公司持股比例仍为100%，汉森健康继续纳入合并财务报表范围。本次增资在管理层审批权限内，已经总裁办公会审批通过，不构成关联交易及重大资产重组。

点评：以自有资金增资全资子公司，属于内部资源调配，不改变合并报表范围，对上市公司当期损益无直接影响。核心看点在于汉森健康所承载项目的建设进度——若项目推进顺利，有望为公司培育新的业务增长点，但短期内对业绩的贡献有限，需关注后续项目运营的实际成效。

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