每经记者｜金喆 每经编辑｜魏官红
上周（8月31日至9月6日），医药生物指数下跌1.45%，跑输上证指数0.89个百分点。创新药（BK1106）周内下跌2.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌1.91%；港股创新药ETF广发（513120）周内下跌1.42%。
根据医药魔方提供的数据，8月31日至9月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露123条创新药临床试验登记信息，其中39条为Ⅱ期及以上的关键临床试验。
上周，国家药监局批准6款创新药上市。
医药魔方数据库显示，9月2日，国家药监局批准2款国产1类长效呼吸道合胞病毒（RSV）预防性单克隆抗体，分别为库莱韦拜单抗注射液与芮特韦拜单抗注射液，用于1岁以内婴儿的RSV预防。
RSV是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体。根据中国疾控中心发布的2025年度全国急性呼吸道传染病哨点监测周报数据，RSV曾在全国哨点医院0至4岁住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性病原体中连续数月位居前列，对低龄儿童造成的疾病负担不容忽视。
每经记者了解到，此前国内已上市的RSV预防性单抗均为进口产品。2023年，赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初）获批上市，定价约2000元/剂至3000元/剂，尚未纳入医保，需患者全额自费；默沙东（MRK）的克莱罗韦单抗(安福畅)则于2026年6月获批。
本次两款国产产品获批，终结了国内婴幼儿RSV长效预防完全依赖进口药的历史。此次获批的两款产品均靶向RSV融合前F蛋白，通过Fc段结构改造延长抗体半衰期，单次注射即可覆盖完整流行季，但在临床定位上形成清晰互补：库莱韦拜单抗聚焦胎龄≥35周的健康婴儿群体；芮特韦拜单抗则覆盖早产儿及高危人群，无胎龄限制，且采用120mg固定剂量给药，无需按体重计算用量，保护期长达9个月。
但许多家长往往是在孩子感染后才第一次听说RSV。近日，中国工程院院士钟南山在行业媒体上表示，因为0到2岁婴幼儿的器官发育还不成熟，特别是肺部的发育，包括肺泡、支气管的发育还不成熟，所以合胞病毒对这个年龄段的婴幼儿影响特别大。
他特别提到，当前公众对部分呼吸道疾病的认知仍存在不同程度的偏差，有些疾病公众了解不足，例如合胞病毒、b型流感嗜血杆菌等，疾病认知水平和预防意愿仍有待提升。
但如今，四款RSV单抗正面竞争，也预告了紧随其后的价格与渠道竞争。对于家长来说，除了价格因素，给药便利性与长效性是否不劣于进口，也是衡量国产单抗可及性的核心维度。
对投资者而言，RSV预防是一个典型“季节性、单次给药”的窄窗口市场——患者只在流行季前完成一次给药，意味着“首年放量+渠道下沉”决定份额，先发者能在一两个流行季内锁定儿科/新生儿科渠道与医保/自费支付路径。
医药魔方数据库显示，9月2日，德琪医药子公司德琪（杭州）生物有限公司在CDE公示了一项多中心Ⅲ期临床试验，面向CLDN18.2阳性的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者，将ATG-022和伊立替康、多西他赛做对比，考察药物的疗效与安全性，计划入组380人。
这是ATG-022将启动的首个Ⅲ期临床试验，将聚焦于二线治疗失败和四线治疗以内的CLDN18.2阳性胃癌患者，推测CLDN18.2的IHC控制在20%。ATG-022采用剂量为1.8mg/kg Q3W，对照药物为多西他赛或伊立替康，无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）为共同主要终点。
去年6月，ATG-022用于治疗既往经过2线及以上治疗的CLDN18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的突破性疗法认证（BTD）获得CDE批准，截至目前未披露进一步进展。
我国是胃癌高发国家，据国家癌症中心数据，2024年中国胃癌新发病例约34.2万例，发病率与死亡率分别位居所有恶性肿瘤的第6位和第4位。CLDN18.2在胃癌中的高阳性率，使其成为继HER2、PD-L1之后近年来胃癌领域具有潜力的治疗靶点。
眼下国内CLDN18.2赛道已经进入临床竞速阶段，国产药物有望重塑晚期胃癌靶向治疗格局。目前主流CLDN18.2 ADC研发多聚焦IHC高表达胃癌人群，入组阈值严苛，患者覆盖范围相对有限。ATG-022是目前赛道中少数可覆盖高、中、低多梯度靶点表达人群的产品。
不过从赛道竞争格局来看，ATG-022存在明显的进度短板。目前信达生物 IBI343、礼新医药LM-302等头部CLDN18.2 ADC已完成关键Ⅲ期临床、递交上市申请，而ATG-022本次刚启动首个注册性Ⅲ期临床，整体研发进度处于赛道第二梯队，距离获批上市仍有较长周期。在靶点高度同质化的研发热潮下，ATG-022能否依托中低表达人群的独家差异化优势，避开红海内卷、建立专属临床生态位，最终仍需本次Ⅲ期PFS、OS核心终点数据验证。
靶点红利之下，整个CLDN18.2赛道仍面临诸多亟待破解的行业难题。目前国内各级医疗机构CLDN18.2规范化检测体系尚未普及，检测标准、判读水平参差不齐，可及性不足，直接制约CLDN18.2靶向药物的精准筛选与临床落地。
2026年8月18日，易慕峰再次向港交所递表，冲刺18A章上市。然而，在其核心产品——靶向CLDN18.2的CAR-T药物IMC002的Ⅲ期注册性临床试验中，一名受试者于2026年4月26日不幸去世。该受试者在输注试验药物数小时后突发双侧硬膜下血肿、脑疝，接受开颅手术后长期昏迷，最终去世。
这一事件发生在公司本次递表前近四个月，但市场及投资者在招股书中并未看到对此事的明确列示。家属方面质疑知情同意不充分、临床监护存在空白，称公司主张脑出血与试验药物无关，仅愿提供“人道主义补偿”。
当前，IMC002是易慕峰估值的核心支撑，这起死亡事件是否构成港交所上市规则中18A章所定义的“重大不利事件”、招股书是否存在选择性披露或遗漏风险信息的问题，成为本次IPO审核与市场信心的关键点。同时，IMC002的Ⅲ期临床会否因此受阻、公司资金窗口压力如何化解，也共同决定这起风波是否构成易慕峰命运的分水岭。
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