每经记者｜林姿辰 每经编辑｜杜宇
烈日灼透南非乡野的空地，一顶顶简易帐篷就地搭建，成为流动的结核病检测站。
村民无需费力咳出痰液，只需对照视频指引，用半分钟完成舌拭子样本自采样，将样本送入掌上便携检测仪（Pluslife MiniDock），25分钟后便可拿到筛查结果。
这套专为缺电、缺少实验室条件的发展中国家基层打造的检测方案，来自中国企业。今年6月，广州普世利华拿下全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（下称“全球基金”）采购大单，订单覆盖南非等13个国家，总额超1300万美元。
到南非卖产品，曾是很多中国企业不敢想的事情。过去，那儿的医疗市场被欧美企业牢牢占据，即便是具备技术与成本优势的中国企业也很难进入南非市场。如今，这扇新的大门因何打开？常年无法挤进非洲大陆的中国企业们，是否都做好了准备？
南非约翰内斯堡内城Hillbrow片区，一侧是高层城市公寓与老旧工业厂房，另一侧的厂房空地之间自发形成一片铁皮棚屋非正式定居点，大量外来移民在此落脚。（图片来源：每经记者 林姿辰 摄）
作为非洲经济体量最大的国家，南非被世界银行归类为中等偏上收入经济体，也被称作“非洲的欧洲”，但鲜为人知的是，艾滋病、结核病与疟疾长久盘旋在这片土地之上，构成南非社会难以挣脱的慢性病痛。
目前，南非是全球艾滋病感染者人数最多的国家，其艾滋病感染者超800万，其中20%至30%的患者确诊时已进入疾病晚期；估计每年新发结核病病例约45万例，但官方上报病例仅27万例，漏诊缺口巨大，且结核与艾滋病合并感染率高达50%左右。
长期以来，南非的传染病防治项目高度依赖国际援助，其中美国的援助占领了主要地位。然而，2025年1月，美国宣布大幅削减全球卫生援助。
据华盛顿大学IHME（健康指标与评估研究所）预估，当年美国政府全球卫生发展援助（DAH）下降67%。
Yogan Pillay是土生土长的南非人，曾担任南非国家卫生部副总干事，目前是盖茨基金会结核病与艾滋病项目组主任，对南非非常了解，他直言，自己也没料到来自美国的支持会骤然减少。
清华大学非洲中心主任唐昆告诉《每日经济新闻》记者（下称“每经记者”），美国长期贡献全球60%~70%的卫生援助总额，此次大幅撤资，直接导致包括南非在内的108个受援国中70%的卫生服务体系遭受重创。
全球基金的支持对南非很重要。在当地医院，吉利德的长效艾滋预防新药来那帕韦（Lenacapavir）免费提供给目标人群使用。该药物在美国的定价为1.4万美元/剂，一年两针。
图片来源：每经记者 林姿辰 摄
南非国家卫生部全球基金项目总监唐纳德・德马纳（Donald Demana）向每经记者介绍，南非政府财政预算连年收缩，无力承担公卫创新项目的试点与探索成本。作为南非艾滋、结核防控的核心外部资助机构，全球基金的作用尤为关键。
全球基金在南非采用“试点验证+本土承接”的运作模式：依托外部资金落地创新项目，形成有效成效数据后，再由南非政府纳入常规财政预算，实现长期常态化运营。尽管在南非，全球基金仅覆盖艾滋、结核诊疗板块开支的10%，但这些资金用于创新项目，投入社区预防等。一旦美国等主要捐助国减少资金，这些社区预防项目可能面临停摆。
2025年全球基金的公共部门捐赠者 （图片来源：全球基金）
2025年全球基金的私营部门和非政府捐助者 （图片来源：全球基金）
72岁的Helen Rees对此感受深切。她所在的金山大学是南非顶尖学术研究的“领头羊”，其创办的生殖健康与艾滋病研究所（Wits RHI）是南非规模最大的公共卫生研究机构之一，如今也受到资金减少影响。
“此前我们团队有近3000人，仅美国总统防治艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）的专职人员就有约2000人，在比勒陀利亚等多个核心城市均设有服务站点。美方资金切断后，市区多家诊所关停，上千名医护人员失业。”Helen Rees告诉每经记者。
援助资金少了，南非公共卫生体系需要寻找性价比更高的传染病诊断工具，横亘在中国企业面前的市场门槛开始松动。
过去，很多非洲国家医疗器械注册流程繁琐，市场长期被欧美企业垄断，中国企业很难找到门路。以结核病诊断为例，美国赛沛（Cepheid）的分子诊断设备GeneXpert起初通过美国国际开发署（USAID）长期无偿捐赠与补贴投放，在非洲基层医疗机构、疾控系统率先普及。
同时，美国国立卫生研究院（NIH）持续发布大量科研招标项目（RFP，研究提案征集），产出大量GeneXpert本土化临床数据，相关证据积累推动GeneXpert被纳入结核病官方诊疗指南，进入各国公立医疗采购目录。
之后，非洲各国向全球基金、欧盟等国际援助机构申请资金专项采购，大量国际援助资金持续流向美国厂商。
当美国的全球卫生援助大幅退潮，各受援国不再有充足资金维系原有高成本方案，市场的天平开始向拥有成熟技术储备的中国企业倾斜。
普世利华与予果生物就是在此背景下走到台前的。据普世利华市场总监兼欧洲公司董事廖晓旺、予果生物创始人兼CEO夏涵介绍，团队对南非市场的了解始于与盖茨基金会的接触。作为全球基金的核心私营部门捐助者，盖茨基金会2020年后开始寻找适合中、低收入国家场景的结核检测产品，将南非当地的真实需求传递到中国。
当两家公司的团队了解到，不同于国内把检测样本运送到专业实验室进行检测，南非结核病检测的空白场景是颠簸土路、露天帐篷、无稳定电源的农村，而且中心化实验室的筛查通量有待提高时，普世利华的MiniDock和予果生物的TB‑EASY的灵感由此产生，两款产品后续也获得了盖茨基金会提供的研发资金及市场准入、临床试验方面的支持。
南非约翰内斯堡周边乡镇集市 （图片来源：每经记者 林姿辰 摄）
目前，普世利华的NPOC（近床旁）分子检测方案MiniDock获得世界卫生组织（WHO）的背书，全面取代社区和诊所原有传统痰涂片显微镜检测；予果生物的TB-EASY是中国首款基于舌拭子样本的结核PCR（聚合酶链式反应）检测Ⅲ类医疗器械，同样契合WHO今年3月发布的新推荐，舌拭子样本、痰液混合检测策略。
WHO推荐NPOC分子检测 （图片来源：WHO官网）
而且，两家企业的产品也和当地的科研机构深度绑定。目前，普世利华参与由Wits RHI、盖茨基金会、奥拉姆研究所（the Aurum Institute）联合发起的社区结核病检测接受度研究（ACT-TB），助力南非结核筛查服务去中心化；予果生物则将产品落地金山大学诊断创新中心（DIH）实验室，对社区采集样本开展高通量检测，提升中心化实验室的筛查通量与性价比。
中国产品正在改变南非的结核病检测场景。
廖晓旺向每经记者分享了自己在项目现场的所见：工作人员就地搭建简易帐篷，划分采样、检测两大独立区域，将普世利华Pluslife MiniDock设备直接安置在帐篷内。村民依次前来，完成无创舌拭子采样后，便可现场上机开展分子检测，25分钟即可获取检测结果。
Pluslife MiniDock，分子检测性能比肩实验室检测，效果迅速，且实际操作时间极短（图片来源：每经记者 林姿辰 摄）
随后，这些样本被冷链运输到金山大学诊断创新中心（DIH）的实验室，予果生物的TB-EASY单批次可处理48份样本，其检测结果作为实验室对照方法，与被视为金标准的GeneXpert检测结果开展对照分析，并出具权威性能报告，为南非卫生部、全球基金采购提供依据。
DIH实验室内，工作人员正在使用TB-EASY（图片来源：每经记者 林姿辰 摄）
这些改变让当地从业者感到高兴：在保证产品性能与GeneXpert相当的前提下，MiniDock、TB -EASY的检测成本低多了，还能覆盖更多地区。
（MiniDock与GeneXpert对比 （图片来源：每经记者据采访资料制图）
Yogan Pillay告诉每经记者，南非将致力于构建一条涵盖研发（包括临床试验）、临床试验基地建设，并最终为南非及本地区实现本地化或区域化生产提供实证支撑的产业链。
“南非拥有世界一流的科学家，同时也具备非常优质的临床试验基地。在科研协作方面，中国和南非仍有巨大的合作潜力有待挖掘，我认为应该鼓励更多中国产品来南非开展试验。”Yogan Pillay说。
唐纳德・德马纳对每经记者表示，全球基金有指定世卫认证供应商名录，大额集中采购必须从名录内厂商采购，自主选择空间有限，“但同等合规前提下，我们会优先选择性价比更高的中国设备”。
值得注意的是，市场门槛松动不意味着没有要求，性价比也不是打进南非市场的唯一王牌。以普世利华和予果生物为例，两家企业因为精准把握南非传染病检测的现实需求，分别主攻移动端现场快检、实验室中心化检测，形成错位布局，在各自的领域被南非市场看见。
出海路线也很重要。据悉，Pluslife MiniDock采取双线并行策略，一方面，通过多中心前瞻性临床试验，产出符合世界卫生组织指南推荐、全球基金专家评审（ERPD）及世卫组织PQ（预认证）标准的高级别循证数据，加速推进多国注册准入，拿到全球基金官方采购平台、GDF采购目录及南非等高负担国家政府采购的“入场券”。
另一方面，携手国际顶尖公卫机构在亚非多国开展前瞻性真实世界实施性研究，持续产出各国的卫生经济学成本效益数据、基层场景操作可行性与患者新增检出率证据，为各国国家结核病规划（NTP）制定指南、实施规模化采购与去中心化落地提供了决策支撑。
目前，非洲和广大发展中国家仍面临沉重的传染病和慢性病负担，在诊断和治疗方面对于质优价廉、符合当地使用场景的工具有巨大需求。未来，可能会有一批手握成熟技术的中国中小企业浮出水面。
封面图片来源：每经记者 林姿辰 摄
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