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钟南山院士参与,全球首款AI全流程设计药物即将启动Ⅲ期临床试验;减肥药赛道大洗牌:一周4款新药推进,恒瑞医药甩出“双响炮”|掘金创新药

2026-07-09 00:23

每经记者|金喆    每经编辑|魏官红    

资本眼

一周行情

上周(6月29日至7月5日),医药生物指数迎来2026年以来最大一轮反弹行情,上涨11.18%,跑赢上证指数10.77个百分点。创新药(BK1106)周内上涨13.56%;恒生医疗保健业指数(HSCICH)周内上涨14%;港股创新药ETF广发(513120)周内上涨14.95%。

机构观点

华鑫证券

从2026年年初至今,创新药指数仍为负收益,仍跑输沪深300指数,上周创新药的反弹,更多是对前期调整的修复。统计分析2026年上半年个股的市场表现,分化显著,科伦博泰创历史新高,但超过三分之二的创新药和CRO个股为负收益。驱动价值分化的基础主要是核心管线临床进度和BD预期,如科伦博泰的SKB264/MK-2870,不仅国内多个适应证获批,还正在推进17项全球3期临床研究,2026年以来多项3期临床研究的发布,显著提升了对未来海外上市并成为全球爆品的信心。

从目前BD(商务拓展)的趋势来看,中国创新药出海趋势依然强劲,根据医药魔方,2026年上半年中国License-out出海总金额997亿美元,约为2024年全年(522亿美元)的2倍,接近2025年全年(1357亿美元)的73%,预计2026年全年出海总金额有望再创新高。2026年上半年全球医药交易TOP10,中国药企独占8席。对比2025年,2026年驱动创新药价值提升更依赖于后期临床数据的支撑,并非只有BD进展和预期。

展望2026年下半年,市场风格偏好的变化,创新药的关注度有望显著提升,但个股分化趋势仍将延续,后期关键临床数据和商业化落地后更决定价值的走向。

世纪证券

从细分板块来看,医药子行业全线上涨,其他生物制品(17.06%)、化学制剂(16.85%)和原料药(9.61%)涨幅居前,医院(5.61%)、医药流通(5.75%)和医疗耗材(5.99%)相对靠后。

AI(人工智能)制药平台进入爆发期。剂泰科技与BoulevardBio达成总包高达16亿美元的三特异性TCE项目MTS-128的全球授权;英矽智能与武田达成总包6亿美元的战略合作协议。近期密集交易标志着传统药企正在持续加注AI制药行业。创新药研发是典型的长周期、高投入、高风险行业,从MNC(跨国药企)到Biotech(生物科技公司)都在迫切寻求能够降低试错成本、提高研发效率、缩短研发周期的工具。

我们认为AI对医药研发的改造是全方位的,临床前药物发现领域AI的价值已然确认,未来两到三年的多个关键药物Ⅲ期数据将决定AI制药的临床转化情况。AI技术作为医药产业底层基建的价值正在重估,随着后续授权管线陆续进入临床数据读出期,已验证底层算法效能的技术平台有望不断产生迭代管线,建议理性关注兼具核心算法与专有数据壁垒的头部AI制药企业。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据,6月27日至7月3日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共披露88条临床试验登记信息,其中32条为处于临床试验Ⅱ期及以上的创新药新登记临床试验信息。

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前沿洞察

钟南山院士参与,全球首款AI全流程设计药物即将启动Ⅲ期临床试验

全球第一款从头到尾由AI设计的药,即将启动Ⅲ期临床试验了。

医药魔方数据库显示,6月30日,英矽智能核心管线INS018_055(通用名Rentosertib)一项Ⅲ期临床试验进行公示。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,拟入组320例特发性肺纤维化(IPF)患者,主要终点为52周用力肺活量(FVC)变化。

这药最特别的地方在哪?传统新药研发,从确定靶点到选出候选分子,行业平均耗时2.5年到4.5年。而Rentosertib走这套流程只花了18个月。什么概念?别人大学刚读完大一,它已经毕业了。

它又是怎么做到的?英矽智能用了个叫Pharma.AI的生成式AI平台,全程包办——AI挖靶点、AI设计分子结构、AI筛选优化。靶点叫TNIK,一个跟纤维化和炎症相关的激酶。传统方式要从几万个基因里大海捞针,AI直接精准定位。

“据我所知,在AI药物发现领域,还没有其他公司将针对全新靶点设计全新分子的药物推进到Ⅲ期临床,Rentosertib的推进将为整个行业树立重大里程碑,这也是制药行业的重大进展。”英矽智能CEO Alex Zhavoronkov表示。

为什么选特发性肺纤维化这个病?因为这病太狠了。确诊后中位生存期只有三到五年。肺会逐渐变硬、失去弹性,最后跟一块木头一样,吸不进氧气。现有标准药就两款——吡非尼酮和尼达尼布。这俩药能摁住病情恶化的速度,但没法逆转已经纤维化的肺损伤。通俗地说,就是踩刹车,不能倒车。

晚期患者基本没得选。这个领域过去十多年没有新机制药物获批上市。临床刚需摆在那,一直没人填上。

这项临床的方案设计很扎实:全国47个研究中心,招募320名患者,随机双盲安慰剂对照,每日一次口服,持续52周。主要终点是52周内FVC的年下降率。

牵头研究的阵容也相当有分量——北京协和医院徐作军教授担任牵头研究者,钟南山院士和上海市肺科医院院长陈昶担任联合牵头研究者。

对新药来说,Ⅲ期临床研究是上市前最后一道关,也是最大的一道关。Ⅱ期看的是“有没有希望”,Ⅲ期要证明的是“确实有效且安全”。按52周给药周期算,给药结束大概在2027年6月底,加上数据整理分析,最快2027年底才能读出最终结果。

对整个AI制药行业来说,这事的意义可能更大。AI制药喊了好几年,但一直有个核心质疑:你AI再能算,算出来的药到底行不行?

Rentosertib如果Ⅲ期数据达标顺利过关,那就不仅是多了一款IPF新药那么简单——它是第一次有人用AI全流程设计出一款药。这个里程碑一旦立住,整个赛道的估值逻辑都要重写。

减肥药赛道大洗牌:一周4款新药推进,恒瑞医药甩出“双响炮”

减肥药这条赛道,上周直接把CDE的公示栏给“挤爆”了。

医药魔方数据库显示,上周CDE公示的临床试验中,减重/肥胖相关管线异常密集——4款Ⅱ期及以上临床同周推进,覆盖双靶点、三靶点、amylin等多条技术路线。现在的局面很直白——双靶点早已杀成红海,巨头们脚底抹油,开始往下一代多靶点组合里猛冲。

恒瑞动作最猛,直接甩出“双响炮”。瑞普泊肽(HRS9531,GLP-1/GIP双靶点)启动Ⅲ期体重管理研究(n=425),其注射液用于成人长期体重管理的上市申请已获NMPA受理,48周最高减重19.2%;同时,GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729启动Ⅱ期临床(n=252),临床前数据对标礼来Retatrutide。

这布局真是扛打——注射双靶点打头阵、口服剂型补位、小分子穿插、三靶点在后面当王炸储备,四重管线矩阵算是彻底成型了。

跨国巨头也没闲着,但他们没在纯减肥上死磕,全去切并发症的细分市场了。诺和诺德zenagamtide(AMYR/GLP-1R双靶点多肽)启动Ⅲ期(n=300),瞄准肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)适应证;礼来艾洛林肽(amylin类似物)Ⅲ期入组800人,同样聚焦OSA+肥胖。

道尔生物也没掉队,DR10624(FGF21/GLP-1R/GCGR三靶点融合蛋白)Ⅱ期入组315人,适应证为合并糖尿病肾脏病的高甘油三酯血症。

一周之内,双靶点成了入场券,三靶点开始贴身肉搏,amylin等新机制也开始冒尖。这条赛道正式从“拼靶点数量”,进化到“拼临床硬实力和差异化适应证”的下半场了。

对投资者而言,减重赛道的投资逻辑已从“谁能做出来”切换为“谁能做得更好”——下一代管线的临床数据读出将直接决定估值分化方向。

破局者故事

专访科济药业李宗海:造出全球首个实体瘤CAR-T后,我决定不再布局自体新管线

6月25日,李宗海在北京参加细胞治疗行业论坛,当天下午,科济药业是全场焦点。

3天前,这家中国公司拿下全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品,身为公司灵魂人物的李宗海,成为会场最忙碌的“被围者”。面对络绎不绝的微信上添加好友的申请,他和往常一样几乎照单全收,“(如果)摆个架子多不好意思”。

创业12年,李宗海依然保有鲜明的科学家底色:参会不带助理,穿着黑色休闲衫,背着双肩包,步履匆匆。

但商业世界的压力已扑面而来,落地北京当天,他的手机不断弹出商业端和投资人发来的各种信息。

定价99万元、没有进医保的药,有多少人负担得起?“一针清零癌细胞”,是“名副其实”还是“其实难副”?6月25日,李宗海接受了《每日经济新闻》的专访。

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