德琪医药新药授权给优时比；司美格鲁肽治疗MASH拟纳入优先审评｜医药早参

丨 2026年3月5日 星期四 丨

NO.1 德琪医药CD19/CD3双抗新药授权给优时比

德琪医药与优时比（UCB）联合宣布，双方已签署协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。

点评：对德琪医药而言，此举符合其近期战略调整，通过出售非核心管线资产换取现金，优化资源配置，缓解资金压力。对优时比（UCB）来说，ATG-201能与其现有自身免疫管线形成协同，补充其后期产品线。

NO.2 中国生物制药与赛诺菲达成授权协议

中国生物制药宣布，与赛诺菲（Sanofi）就罗伐昔替尼达成独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。

点评：中国生物制药将已在国内获批的潜力管线罗伐昔替尼授权给赛诺菲，创造了中国移植领域最大的对外授权纪录。此举不仅验证了其原研能力，也彰显了中国创新药的全球价值。

NO.3 礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，来瑞奇珠单抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13单抗，此前已于2024年9月获美国FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成年和青少年患者，这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。该产品能以每月一次的维持剂量为患者提供更便利的治疗。

点评：这是特应性皮炎（AD）百亿美金市场的又一重要进展。作为一款差异化IL-13单抗，来瑞奇珠单抗已于2024年9月在美获批，其核心优势在于便捷的每月一次维持给药，可显著提升患者依从性。此次在华申报上市，若获批将为中国中重度AD患者提供一种新的治疗选择，也标志着这款全球重磅品种正式进入中国市场。

NO.4 诺和诺德司美格鲁肽治疗MASH拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应证为：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

点评：此前该药已获FDA加速批准并获欧洲CHMP推荐。此次拟纳入优先审评，意味着它有望在中国市场实现弯道超车，成为MASH领域的重磅疗法，满足巨大的临床需求。

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