诺和诺德司美格鲁肽MASH适应证国内申报上市；百利天恒累计回购约54万股｜医药早参

丨 2026年3月4日 星期三 丨

NO.1 诺和诺德司美格鲁肽MASH适应证国内申报上市

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应证在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应证为用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

点评：诺和诺德司美格鲁肽MASH伴肝纤维化适应证在华申报上市并拟纳入优先审评。作为全球首个获批用于MASH的GLP-1药物，该适应证如在中国获批，将为庞大MASH患者群体提供全新治疗选择。

NO.2 百利天恒累计回购约54万股

百利天恒3月3日晚间发布公告称，截至2026年2月28日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司股份约54万股，占公司总股本的比例为0.13%，回购成交的最高价为345.24元/股，最低价为267.36元/股，支付的资金总额为人民币约1.61亿元。

点评：公司已斥资约1.61亿元回购约54万股，回购最高价345.24元/股显著高于现价，彰显管理层对公司价值及ADC创新药管线的信心。此次真金白银的回购有助于稳定股价预期，在当前Biotech融资环境下，此举有利于提振市场信心。

NO.3 以岭药业全资子公司被合作方提起国际仲裁

3月3日，以岭药业发布重大诉讼/仲裁公告，披露其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司被美国合作方Gerbera Therapeutics,Inc.（以下简称“申请人”）提起仲裁，香港国际仲裁中心（HKIAC）已正式受理该案，目前案件尚未进入实质性审理阶段。

点评：目前案件尚未开庭。此次仲裁为以岭药业海外业务合规风险敲响警钟，最终影响有待裁决结果。

NO.4 轩竹生物一创新药新适应证国内获批上市

国家药品监督管理局官网显示，轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利新适应证获批上市，与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。

点评：在市场竞争白热化的背景下，轩竹生物通过此次差异化适应证布局，为临床医生提供了“内分泌联合治疗”的新选择。这不仅是产品商业化空间的拓展，也体现了本土创新药企在红海市场中寻求精准定位的突围策略。

NO.5 科兴制药GB19注射液皮肤型红斑狼疮适应证获得药物临床试验批准

科兴制药3月3日晚间公告称，近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自主研发的靶向BDCA2的创新药物“GB19注射液”开展皮肤型红斑狼疮（CLE）适应证的临床试验。

点评：皮肤型红斑狼疮是该产品在系统性红斑狼疮适应证之后，拓展的又一新适应证。该进展体现了公司在自身免疫性疾病领域的创新研发节奏。

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