百利天恒旗下新药上市申请获受理 首发适应证为晚期或转移性鼻咽癌

11月23日，百利天恒（688506.SH，股价 374.66元，市值 1546.9亿元）发布公告称，公司注射用BL-B01D1（iza-bren）上市申请获得正式受理，拟定适应证（或功能主治）为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

百利天恒表示，Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（抗体偶联药物），也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

据悉，iza-bren通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

截至目前，iza-bren已有7项适应证被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，1项适应证被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应证被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百利天恒公布了iza-bren的首个注册Ⅲ期临床研究结果，结果显示与标准化疗（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）相比，iza-bren后线治疗鼻咽癌疗效翻倍（cORR 54.6%vs.27.0%，mPFS 8.38mvs.4.34m），标志该药物完成了从概念验证到疗效验证的关键阶段（注：cORR指经确认的客观缓解率，mPFS指中位无进展生存期）。

在鼻咽癌领域，该研究是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照Ⅲ期研究。鼻咽癌领域的关键贡献者、香港中文大学Anthony TC Chan教授在同期述评中评价：“与标准化疗相比，iza-bren疗效翻倍，ADC药物将成为未来鼻咽癌治疗的基石。”

2025年7月2日，百利天恒公告称，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期临床试验的期中分析达到主要终点；2025年9月，iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，有望在2026年率先在中国上市。

公开信息显示，鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，发病具有显著的地理分布特征。

据《2022全球癌症统计报告》（GLOBOCAN 2022），全球每年有12万例新发病例，在东南亚地区、非洲北部及我国的华南地区异常高发，其中中国的发病率最高，新发病例数为5.1万例，占全球的47%。虽然含铂化疗±免疫治疗已成为晚期鼻咽癌的一线标准方案，但一旦患者治疗失败，后线治疗主要依赖化疗（2025 CSCO I级推荐化疗方案为吉西他滨、卡培他滨或多西他赛），且疗效有限。既往小样本、单臂研究结果显示单药化疗ORR（客观缓解率）2.9%至43.8%，mPFS为1.5个月至5.3个月。因此，探索更有效的后线治疗策略已成为一项紧迫的临床需求。

封面图片来源：图片来源：每经记者 陈正阳 摄