和铂、百奥赛图专利纠纷升级；荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定｜医药早参

｜2025年6月18日 星期三｜

NO.1 和铂、百奥赛图专利纠纷升级

16日，和铂医药对外公布了其核心专利维权行动的最新进展。国家知识产权局于2025年6月5日作出审查决定，维持和铂医药“结合分子”专利权有效，该专利涉及利用转基因动物制备全人源仅重链抗体（HCAb）的方法，而此次决定是针对百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司提出的无效宣告请求所作出的。

点评：从此前的行动来看，和铂医药显然将此次专利维权视为维护自身核心资产的关键举措。和铂医药的“结合分子”专利是其Harbour Mice®平台的核心，这一平台在全球范围内已经与多家知名药企达成合作，具有重要的商业价值。

NO.2 云南白药JZ-14胶囊获得临床试验批准

JZ-14胶囊为云南白药控股子公司征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class（首创新药）的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。

点评：JZ-14胶囊若临床转化成功，不仅可填补免疫调节领域空白，还能拓展云南白药在化药创新领域的布局。不过，需关注其临床安全性和疗效验证，以及未来与生物药的竞争态势。

NO.3 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定

荣昌生物的产品泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗重症肌无力。

点评：基于本次欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，泰它西普在欧盟将享有包括研发方案科学建议、部分费用减免、上市申请费用优惠，以及获批后十年的市场独占期等一系列政策支持，这将有力推动泰它西普重症肌无力适应证在欧盟开发进程。

NO.4 默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评

CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示，默沙东的 Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申请拟纳入优先审评，适应证为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

点评：默沙东的Clesrovimab长效保护特性或改变现有RSV预防格局，但需关注与疫苗的差异化竞争及定价策略。