中国生物制药“得福组合”击败K药、替雷利珠单抗 国产创新药也成“头对头”挑战对象

又一款国产创新药物“打败”了全球“药王”帕博利珠单抗（K药）。

近日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥拉开帷幕。当地时间6月1日，港股龙头药企中国生物制药（HK01177）的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究（CAMPASS研究）数据以大会最高等级的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公布，中位无进展生存期（PFS）达到11个月，头对头击败全球“药王”——默沙东的K药。

另外，公司将以口头报告（Oral）形式公布的另一项III期临床研究的摘要信息显示，“得福组合”在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中头对头击败了百济神州PD-1单抗药物替雷利珠单抗。

打败K药，PD-L1高表达人群治疗中位PFS接近翻倍

“得福组合”中的两款药物均为1类创新药，其中安罗替尼是一款多靶点抗血管TKI（酪氨酸激酶抑制剂），于2018年5月在国内获批；贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗，于2024年5月在国内获批，首个适应证是联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

而“得福组合”此次在头对头试验中击败K药的适应证，是一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%~85%，是更常见的类型。

资料显示，CAMPASS研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究，纳入531例PD-L1表达阳性的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌受试者，以2∶1比例随机分组，分别接受“得福组合”或帕博利珠单抗联合安慰剂治疗。

根据中国生物制药在ASCO年会上公布的结果，联合治疗组和K药治疗组的中位随访时间分别为11.4个月和10.6个月。在全人群中，“得福组合”的中位PFS（中位无进展生存期）达到11个月，较K药治疗提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%（HR=0.70）。

而且，几乎所有亚组均可从联合治疗方案中获益。特别是对于PD-L1高表达人群（TPS≥50%），帕博利珠单抗治疗的中位PFS是7.2个月，而“得福组合”达到13.3个月，中位值接近翻倍。此外，联合治疗经确认的肿瘤客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.3%和85.9%，均较K药治疗的39.5%和79.1%有显著提升。

另外，根据中国生物制药将在ASCO以口头报告（Oral）形式公布的“得福组合”另一项III期临床研究的摘要信息，其在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中，以10.12个月的PFS，头对头击败了百济神州的替雷利珠单抗（PFS 7.79个月）。

国内头对头试验数量连年增加，国产药物也成挑战对象

“头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。

《每日经济新闻》记者注意到，长期以来，K药一直是PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准一线治疗方案。去年9月，依沃西单抗成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。

而且，在2020年和2021年，国内头部创新药企业如乐普生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等，曾集中登记过PD-1/L1单抗头对头挑战K药的临床试验，这些临床试验无一例外地针对非小细胞肺癌一线治疗。

其中，恒瑞医药和百济神州两家公司登记的为全球多中心III期临床研究，前者登记的药物是卡瑞利珠单抗联合法米替尼，适应证为一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性NSCLC；后者登记的是替雷利珠单抗联合BGB-A1217，适应证为局部晚期、不可切除或转移性NSCLC（一线）。

值得一提的是，百济神州是国内药企中开展“头对头”研究的开局玩家，也是这一临床试验模式的受益企业。2022年，公司开发的BTK抑制剂泽布替尼在首个中国本土新药与国外重磅药物的头对头临床试验中，战胜了强生/艾伯维的伊布替尼。次年，泽布替尼在美国大卖，成为国产首个“十亿美元分子”。

2021年4月，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来曾在泽布替尼头对头III期研究的线上解读会上表示，头对头试验是验证best-in-class（同类最优）药物的最好方法，但该方法投资巨大，风险较高，未来可能还难以涌现特别多的头对头试验。

但数据显示，国内越来越多企业直接发起了“头对头”研究。据《医药经济报》报道，由中国本土药企发起的III期头对头临床试验的数量，2020年仅有2项，2021年增长至7项，2022年增长至8项。2023年仅上半年，国内药企就已经布局了8项头对头临床试验。未来，像替雷利珠单抗这类表现出众的国产创新药物有望成为更多企业的挑战目标。

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