新版国家卫生监督抽查计划发布，首次明确打击网络“医托”丨医药早参

丨 2025年4月28日 星期一 丨

NO.1 首次明确，打击网络“医托”

国家疾控局等3部门近日联合发布医疗卫生领域《2025年国家随机监督抽查计划》。相较于2024年计划，2025年计划在监管范围等方面作出调整，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，并首次明确打击网络“医托”等新型违法行为，进一步强化公共卫生和医疗秩序治理。

点评：监管明确打击网络“医托”，是医疗监管的有力升级。网络“医托”隐蔽性强，严重干扰医疗秩序、损害患者权益。配合互联网诊疗等新领域监管，有望净化医疗网络空间。

NO.2 信达生物宣布与奥赛康合作的第三代EGFR TKI肺癌靶向药物一线适应证获批上市

信达生物宣布第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

点评：奥壹新®（利厄替尼片）是目前唯一获批上市的，以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI药物。一线适应证的获批不仅给EGFR突变阳性NSCLC患者治疗带来了新选择，更标志着利厄替尼适应证成功从后线拓展至一线患者，临床适用患者群体不断扩大。

NO.3 仙琚制药因涉嫌垄断拟被罚没1.95亿元，天津市市场监管委：目前案件仍在处理阶段

仙琚制药在2024年年报中披露，公司于2025年4月收到行政处罚告知书，公司涉嫌达成垄断并实施垄断协议，固定和变更地塞米松磷酸钠原料药价格，拟被罚没约2亿元。

《每日经济新闻》记者致电天津市市场监管委，工作人员表示，目前案件仍在处理阶段，尚未作出正式决定，已向企业送达告知书。

点评：从市场角度看，原料药价格垄断会干扰药品市场的正常秩序，影响其他药企的生产经营。从行业发展来看，这一事件凸显了监管部门对医药行业反垄断的高度重视。不过，目前案件仍在处理阶段，具体情况仍待最终结果披露。

NO.4 辉瑞英立达与君实生物PD-1单抗获批一线靶免联合治疗

4月25日，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达®（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

点评：此前在国内，治疗策略以靶向药物为主，患者的生存仍旧面临严峻挑战。此次阿昔替尼联合特瑞普利单抗获批晚期肾细胞癌一线治疗适应证，是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案，标志着我国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代。

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