减重版司美格鲁肽中国说明书更新 可降低20%主要心血管不良事件发生风险

4月21日，国家药品监督管理局（NMPA）批准更新诺和盈（减重版司美格鲁肽2.4mg）的说明书。此次更新基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果：在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，诺和盈可降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险达20%。

据了解，SELECT研究是一项3期心血管结局试验，共纳入17604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，在标准治疗基础上，诺和盈相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低。在长达5年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI（身体质量指数）和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。此次纳入的数据还包括，诺和盈可降低心血管死亡风险15%、降低心衰复合终点风险18%、降低全因死亡风险19%。

数据显示，肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素，而心血管疾病是肥胖症患者死亡的主要原因。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。对已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言，及时干预至关重要。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，先前研究已证实，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽展现出显著的心血管保护效应。然而，对于无糖尿病的肥胖症共病心血管疾病的患者群体，GLP-1受体激动剂是否具备心血管保护作用，尚缺乏明确的证据支持。SELECT研究结果填补了肥胖症治疗药物在心血管获益方面的研究空白，是超重/肥胖症合并心血管疾病治疗领域的突破性进展。

此外，研究显示，在治疗早期，诺和盈对MACE风险的降低，独立于体重降幅。北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇表示：“这提示了诺和盈对于患者心血管的保护作用，或独立于减重。既往基础研究发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素，并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节，包括改善内皮功能障碍、抑制炎症反应、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集，以及稳定斑块等，并有助于降低炎症风险。”