FDA关闭对天宇股份的警告信；丹擎医药完成1.5亿元融资｜医药早参

｜ 2025年3月4日 星期二 ｜

NO.1 FDA关闭对天宇股份的警告信

2022年，天宇股份披露了关于美国食品药品监督管理局（FDA）对公司黄岩江口生产场地检查出具警告信的公告。近日，公司收到FDA关于关闭警告信的通知函。该通知函告知，FDA已完成对公司警告信所采取纠正措施的评估。根据评估结果，FDA认为公司已有效解决了该警告信中提及的偏差问题。

点评：本次FDA关闭公司黄岩江口生产场地警告信，将有利于公司产品市场拓展，同时将对公司新产品的获批起到积极作用。

NO.2 上海方圆达创投资合伙企业增持誉衡药业股份

2023年12月以来，截至2025年3月3日，上海方圆达创投资合伙企业（有限合伙）通过东方6号基金等以集中竞价交易或大宗交易方式合计增持誉衡药业股票7693.49万股（增持数量占誉衡药业总股本的3.37%）。本次增持完成后，信息披露义务人及其一致行动人合计持有誉衡药业股票22797.49万股，持股比例增加至10.00%。

点评：方圆达创的一致行动人为“牛散”沈臻宇，而从沈臻宇此前的投资经历来看，其尚未有过谋求公司控制权的经历。公告披露，除本次权益变动外，信息披露义务人在未来12个月内有继续增持上市公司股份的意愿，其是否谋求誉衡药业控制权有待观察。

NO.3 丹擎医药完成1.5亿元融资

3月3日，丹擎医药宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。

点评：本次融资将有利于丹擎医药核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。

NO.4 葛兰素史克超长效IL-5单抗在美申报上市

当地时间3月3日，葛兰素史克宣布，美国FDA已受理Depemokimab（德莫奇单抗）用于两种适应症的生物制品许可申请。拟定的适应症为对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人和12岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇(ICS)加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者进行辅助维持治疗。

点评：Depemokimab是首个在III期试验中进行评估并接受监管审查用于治疗这些疾病的超长效生物制剂。如果获得批准，该药将成为首个给药周期为6个月的超长效生物药。

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