辉瑞中国区副总裁、首席医学事务官曹峻洋：中国在全球新药临床研究和学术推动中的贡献越来越大

2月13日—15日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）在美国旧金山召开。ASCO GU是单独针对泌尿生殖系统肿瘤的国际大会，每年来自世界各地的顶级医学专家都希望在这场学术盛会上分享自己的最新成果。

今年大会上，辉瑞最受关注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期临床试验关键结果。结果显示，无论患者是否存在HRR基因突变，他拉唑帕利与恩扎卢胺的联合用药均能显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存期。

辉瑞中国区副总裁、首席医学事务官曹峻洋近日接受《每日经济新闻》记者采访时表示，辉瑞能够取得这么多突破性进展，最根源的是有正确的工作目标：致力于解决患者未被满足的临床痛点，只有带着这个目标才能有足够的内驱力克服一切困难。

图片来源：受访者供图

改进末端前列腺癌临床实践治疗方案

前列腺癌已成为中国男性发病率增长最快的肿瘤之一。数据显示，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。

目前在前列腺癌的精准治疗上，成熟药物AR抑制剂（如恩扎卢胺、阿比特龙）作为mCRPC的一线治疗方案已在临床广泛应用，创新药物ADC（抗体偶联药物）药物凭借精准靶向优势崭露头角，辉瑞的他拉唑帕利作为后来的PARP抑制剂，通过TALAPRO-2研究首次证实PARP抑制剂在非HRR突变患者中的生存获益。

这正是当下前列腺癌的治疗困境，在我国半数以上的前列腺癌患者在初诊时已发生转移，虽然能通过内分泌治疗控制疾病进展，但最终都会进展为mCRPC。如果缺乏有效治疗，患者的中位生存时间通常不到3年。

他拉唑帕利2024年10月获得中国药监局批准上市，联合恩扎卢胺用于HRR突变mCRPC患者。

TALAPRO-2研究是评估他拉唑帕利联合恩扎卢胺在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的治疗效果。结果显示，与对照组恩扎卢胺单药相比，他拉唑帕利联合恩扎卢胺在全人群患者（队列1）中将mOS（中位总生存期）延长了近9个月，在HRR基因突变的mCRPC患者（队列2）中可将mOS延长14个月。

曹峻洋表示，药物研发的过程非常坎坷曲折，今天看到的辉煌成绩都是建立在很多次尝试、探索的基础上。PARP抑制剂已用于前列腺癌治疗多年，但既往的产品获批的适应症相对更局限。所以辉瑞不断寻找新的作用机制或作用位点，探索新的分子甚至治疗策略，这些探索从来没有停止过。

据他透露，辉瑞在整个肿瘤领域的定位是精准靶向，“EZH2靶点是在肿瘤治疗领域的新思路，我们已经从基础研究到临床研究中看到了这一效果，这是一个非常有潜力的作用位点，而且它的治疗逻辑是表观遗传学的治疗逻辑，非常值得关注。此外，在整个泌尿生殖系统肿瘤领域，我们在前列腺癌、膀胱癌、肾癌等瘤种都有相应的分子布局。在2030年之前，辉瑞有好几个分子或适应证要陆续引入中国”。

不可忽略的中国市场

为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产；与此同时，该局将持续推进仿制药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。

曹峻洋也亲身体会到中国医药行业过去这些年的巨变。10年以前，中国一款新药获批要落后美国和欧洲市场很多年，现在时间差正在不断缩小、接近。以他拉唑帕利为例，这款药物于2023年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；2024年1月和10月，分别获得欧洲药品管理局（EMA）和中国获批。

作为一家制药企业，将新药研发生产出来，上市注册是第一步，更重要的是如何让患者用上新药。曹峻洋提到，近年来，辉瑞都在践行All-in for China（植根中国，服务中国），即在所有的全球关键研究和关键产品申报里，中国都在第一梯队，这是对中国或者对中国病人的承诺。而且，一款药绝对不是只给大城市的病人用，从企业的角度，也要扩大合作规模，才能集大家的力量把有科学论证的药，用最快的速度提供给更多的人。

近年来国内政策大力扶持创新药发展，从研发、审批、进院、支付等多个环节全方位力挺国产创新药发展，中国已成为全球第二大医药市场。在本土创新能力提升后，2023年以来，跨国药企与本土创新药企之间展开跨境合作。在国内医药产业环境发生深刻变化的当下，跨国药企携手中国本土药企或将成为一大潮流。

“辉瑞的新药研发不是自己一家企业就能做到的，还是要对外寻求合作，包括临床前动物实验、细胞实验等基础研究，以及临床研究方面的合作。回看这些年的合作过程，中国在全球临床研究和学术推动中的贡献越来越大。”曹峻洋说，原来中国跟着做，现在有很多研究的全球最早入组发生在中国，最大的样本量可能也发生在中国。

他表示，辉瑞在包括肿瘤领域在内的新产品研发方面坚持不懈创新、广泛合作，一方面要把中国的研究做好，另一方面要更快、更早地把更好的药物引入中国，同时把中国的声音传递出去。有些研究上，有的是规模大，有的是时间更早，这些来自中国的研究贡献增加了中国的影响力与领导力，并反过来促进中国的医学发展，助力企业研发出更好的新药。

封面图片来源：每日经济新闻 资料图