国家药监局：支持将原研药引进境内生产；国家医保局：将组织“集采开放日”活动丨医药早参

丨 2025年2月21日 星期五 丨

NO.1 国家药监局：支持将原研药引进境内生产

2月20日，据国家药监局微信公众号消息，国家药监局副局长黄果近日带队赴山东调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。

点评：这一表态对跨国药企和国内制药产业均有积极影响。对跨国药企来说，积极将原研药引入境内生产将得到监管部门的支持，提高药品准入效率；对国内制药产业而言，这一政策有助于推动国内制药企业增强创新能力，提升生产技术和质量标准。

NO.2 国家医保局将组织“集采开放日”活动

2月20日，据国家医保局微信公众号消息，为便于社会各界更好地了解集采药品质量安全等情况，进一步提升集采药品生产透明度，国家医保局拟于2月28日举办第一期“集采开放日·走进中选企业”活动，邀请公众赴有关集采药品生产企业，实地参观药品生产过程，并就企业生产经营等情况座谈交流。第一期活动走进企业名称为北京福元医药股份有限公司。国家医保局方面表示，后续还将不定期组织“集采开放日”活动，邀请社会公众到集采药品耗材器械生产企业参观交流。

点评：集采药品的质量关乎公众的生命安全，国家医保局举办“集采开放日”活动，旨在增加药品生产的透明度和社会监督，这种互动形式有助于增强公众对集采药品的信任。

NO.3 英矽智能与和铂医药将共同推进AI驱动抗体药物研发

2月20日，英矽智能与和铂医药宣布达成战略合作，将利用各自在抗体发现与人工智能领域的技术优势，加速新型治疗性抗体的研发进程。根据合作协议，双方将结合和铂医药行业领先的技术平台、专有数据集以及在抗体开发领域的丰富经验，与英矽智能在构建一体化AI驱动药物研发平台方面的技术优势，共同推进AI赋能的抗体发现算法和应用开发。

点评：通过将先进的机器学习模型与生物学专业知识相结合，AI有望在预测抗体结构、识别结合位点以及设计具有更强特异性、有效性和安全性的候选药物方面提供创新的解决方案。其中，高质量的数据集与湿实验验证正是开发这样的专有人工智能工具不可或缺的关键支持。

NO.4 阿斯利康将以约1.6亿美元收购珐博进中国

2月20日，阿斯利康与珐博进有限公司达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割，具体取决于包括中国监管审查在内的惯常交割条件等。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利。珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。

点评：阿斯利康针对珐博进中国的这一收购将进一步充实阿斯利康在中国的现有产品组合，同时也显示出阿斯利康持续投资中国市场的战略决心。但需要注意，并购带来的整合风险不容忽视。此外，罗沙司他治疗因化疗引起的贫血的适应证尚未在中国获批，其商业价值仍待验证。

NO.5 华东医药：全资子公司收到德谷胰岛素注射液上市许可申请受理通知书

2月20日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机制，作用时间延长、平稳提供基础胰岛素、血糖变异性和低血糖风险低、安全性好、给药时间灵活。

点评：华东医药子公司德谷胰岛素注射液上市许可申请受理，这是公司产品管线的一项关键进展，有助于丰富其在糖尿病治疗领域的产品布局。资本市场上，这一消息可能对投资者情绪产生积极影响，但仍需关注药品上市后的实际疗效和商业表现。

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