华海药业下调定增募资规模 强生两款双抗新药在华获批上市丨医药早参

丨 2025年2月12日 星期三 丨

NO.1 通化东宝受体激动剂获减重适应证Ib期临床试验总结报告

通化东宝公告试验结果显示，肥胖受试者的PK特征与健康受试者相似，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长。肥胖受试者在接受1-1-2-4mg每周一次给药、2-4-6mg或2-4-8mg每两周一次给药后，治疗期末（首次给药后第4周或第6周）体重较基线变化的百分比分别为-7.38%、-8.03%和-9.36%。

点评：此前替尔泊肽在与司美格鲁肽的“头对头”试验中，受试者体重获益超20%。但比较替尔泊肽与通化东宝该制剂的试验数据，还需要结合剂量、给药时间等具体分析。

NO.2 华海药业下调定增募资规模

根据相关法律法规及规范性文件的规定，结合当前市场环境的变化及公司的实际情况，华海药业调整本次向特定对象发行股票的募集资金规模，将募集资金规模从不超过12.10亿元（含本数）调整为不超过6亿元（含本数），本次募集资金投资项目对应拟投入募集资金金额亦作相应调整。

点评：这次定增耗时良久。从最早的计划募资15.6亿元一路缩减至今，该定增仍未完成。

NO.3 科伦博泰芦康沙妥珠单抗公布研究成果

科伦博泰在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上公布芦康沙妥珠单抗单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究的疗效及安全性结果。

点评：几天前，君实生物宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合迈威生物自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物创新药被纳入突破性治疗品种名单。在40例可肿评尿路上皮癌受试者中，该疗法一线治疗的客观缓解率（ORR）为87.5%。

NO.4 强生两款创新双抗新药在华获批上市

强生制药两款创新双抗在中国获批上市：塔奎妥单抗单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；埃万妥单抗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

点评：多发性骨髓瘤是强生多年以来的传统优势领域。小分子化药、单抗、双抗、CAR-T全面布局，覆盖不同疗法线数、不同患者群体，多技术路线协同发力。

NO.5 默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由默沙东（MSD）申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。

点评：Zerbaxa在2014年就获得美国FDA批准，该疗法在国内上市有望惠及更多细菌感染病症患者。

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